Stugeron 75 mg/ml gocce orali soluzione flacone 30 ml

Compresse: 1 - 2 compresse da 25 mg 3 volte al giorno. Gocce: 1 ml = 25 gocce = 75 mg di cinnarizina - Turbe della circolazione cerebrale: 8-15 gocce (24-45mg) 3 volte al giorno o 25 gocce (75 mg) 2 volte al giorno. - Turbe della circolazione periferica: 25 gocce (75 mg) 2 - 3 volte al giorno. - Alterazioni dell’equilibrio: 8 gocce (24 mg) 3 volte al giorno o 12 gocce (36 mg) 2 volte al giorno. - Cinetosi: 8 gocce (24 mg) da assumere mezz’ora prima di intraprendere il viaggio e da ripetere ogni 6 ore. Capsule: 2 - 3 capsule da 75 mg al giorno. STUGERON va assunto preferibilmente dopo i pasti. Si raccomanda di non superare le dosi consigliate. Dal momento che l’effetto di STUGERON sulle vertigini è dose-dipendente, il dosaggio dovrebbe essere aumentato gradualmente. Terapia di mantenimento Un miglioramento sintomatico può sopravvenire rapidamente. Può tuttavia essere necessario un trattamento di mantenimento al fine di ottenere risultati durevoli nel tempo. Essendo ben tollerato, alle dosi terapeutiche STUGERON si adatta anche ad una terapia di mantenimento. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ictus cerebrale in fase acuta.

Come con altri antistaminici, STUGERON potrebbe provocare sofferenza epigastrica: l’assunzione dopo i pasti può diminuire l’irritazione gastrica. In pazienti con morbo di Parkinson, STUGERON dovrebbe essere somministrato solo se i vantaggi terapeutici superano il possibile rischio di aggravamento di questa malattia. STUGERON può causare sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.7). Quindi è necessaria cautela quando è somministrato in concomitanza all’assunzione di alcool o altri deprimenti del Sistema Nervoso Centrale. Le compresse e le capsule contengono lattosio e saccarosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio o da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Alcool/Deprimenti del SNC/Antidepressivi triciclici: l’uso concomitante potrebbe potenziare gli effetti sedativi di questi farmaci o di STUGERON. Di conseguenza tali associazioni richiedono particolare cautela. Interferenza diagnostica: se usato fino a 4 giorni prima di un test cutaneo, STUGERON, a causa del suo effetto antistaminico, può inibire reazioni positive ad indicatori della reattività cutanea.

Dati da studi clinici Dati da studi clinici controllati verso placebo, in doppio cieco - Reazioni avverse al farmaco riportate con incidenza ≥ 1% La sicurezza di STUGERON (da 30 a 225 mg/giorno) è stata valutata in 740 soggetti (di cui 372 trattati con STUGERON e 368 con placebo) partecipanti a 7 studi clinici controllati verso placebo, in doppio cieco: tre riguardanti il trattamento dei disturbi della circolazione periferica, uno riguardante il trattamento dei disturbi della circolazione cerebrale, due nel trattamento delle vertigini e uno nel trattamento del mal di mare. Le reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADR) riportate da ≥ 1% dei soggetti trattati con STUGERON negli studi clinici in doppio cieco verso placebo sono mostrati in Tabella 1.

Tabella 1. Reazioni avverse al farmaco riportate da ≥ 1% dei soggetti trattati con STUGERON in 7 studi clinici in doppio cieco, controllati verso placebo
Classificazione per sistemi e organi
Reazione avversa	STUGERON (n=372) %	Placebo (n=368) %
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza	8,3	4,6

Dati derivanti da studi clinici di confronto e in aperto - Reazioni avverse al farmaco riportate con incidenza ≥ 1% Sono stati selezionati sei studi clinici di confronto e tredici in aperto allo scopo di determinare l’incidenza di ADR. In questi 19 studi clinici, 668 soggetti sono stati trattati con dosi comprese tra 50 e 225 mg/giorno di STUGERON per il trattamento di disturbi della circolazione periferica, disturbi della circolazione cerebrale e vertigini. Le ADR riportate da ≥ 1% dei soggetti trattati con STUGERON negli studi clinici di confronto ed in aperto sono mostrati in Tabella 2.

Tabella 2. Reazioni avverse al farmaco riportate da ≥ 1% dei soggetti trattati con STUGERON in 6 studi clinici di confronto e in 13 studi clinici in aperto
Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa	STUGERON (n=668) %
Patologie gastrointestinali
Nausea	1,5
Esami diagnostici
Aumento di peso	2,1

Dati derivanti da studi clinici controllati verso placebo, farmaco di confronto e in aperto - Reazioni avverse al farmaco riportate con incidenza < 1% Ulteriori ADR riscontrate in < 1% dei soggetti trattati con STUGERON appartenenti ai due insiemi di dati sopra citati sono elencati in Tabella 3.

Tabella 3. Reazioni avverse al farmaco riportate da <1% dei soggetti trattati con STUGERON negli studi clinici verso placebo, farmaco di confronto e in aperto.

Patologie del sistema nervoso

Ipersonnia

Letargia

Patologie gastrointestinali

Mal di stomaco

Vomito

Dolori all’addome superiore

Dispepsia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Iperidrosi

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Affaticamento

Dati post-marketing Gli eventi avversi identificati come ADR durante l’esperienza post-marketing con cinnarizina sono inclusi in Tabella 4. La revisione dei dati post-marketing è basata sulla revisione di tutti i casi comprendenti l’uso di cinnarizina (STUGERON). Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (<1/10.000), inclusi i casi isolati

Tabella 4: Reazioni avverse al farmaco identificate durante l’esperienza post-marketing con cinnarizina (STUGERON) divisi per categoria di frequenza stimata dalle frequenze di segnalazioni spontanee
Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa	Frequenza
Patologie del sistema nervoso
Discinesia	Molto raro
Disturbi extrapiramidali	Molto raro
Parkinsonismo	Molto raro
Tremore	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Cheratosi lichenoide	Molto raro
Lichen planus	Molto raro
Lupus eritematoso cutaneo subacuto	Molto raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Rigidità muscolare	Molto raro

Gravidanza Sebbene gli studi sull’animale non abbiano rivelato effetti teratogeni, come con tutti i farmaci, Stugeron dovrebbe essere utilizzato in gravidanza solo se i benefici terapeutici giustificano i potenziali rischi per il feto. Allattamento Poichè non ci sono dati relativi all’escrezione di STUGERON nel latte materno, se ne sconsiglia l’assunzione durante l’allattamento.

Conservare a temperatura non superiore a 25° C. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

STUGERON 25 mg compresse Una compressa contiene: cinnarizina 25 mg STUGERON 75 mg/ml gocce orali soluzione Un ml contiene: cinnarizina 75 mg STUGERON 75 mg capsule rigide Una capsula contiene: cinnarizina 75 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Compresse: povidone, saccarosio, lattosio, amido di mais, talco, olio vegetale idrogenato. Gocce: cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, alcool etilico, polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma di banana, sorbitolo liquido non cristallizzabile, acqua depurata. Capsule: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Costituenti della capsula: eritrosina (E127), giallo arancio S (E110), ferro ossido giallo (E172), titanio diossido, gelatina.

Sintomi Sovradosaggio acuto da cinnarizina è stato riscontrato con dosi che variavano da 90 a 2.250 mg. I segni e sintomi associati a sovradosaggio da cinnarizina riportati più comunemente sono stati: perdita di conoscenza che variava da sonnolenza a stupore e coma, vomito, sintomi extrapiramidali e ipotonia. In un piccolo numero di bambini si sono manifestate convulsioni. Nella maggior parte dei casi le conseguenze cliniche, non sono state gravi ma sono state riportate morti dopo sovradosaggio da cinnarizina da sola o associata ad altri farmaci. Trattamento Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, il trattamento è sintomatico e di supporto. Entro la prima ora dopo l’ingestione, può essere effettuata una lavanda gastrica. Se ritenuto opportuno, può essere somministrato carbone attivo.