Sei un professionista sanitario? Iscriviti
  1. Pazienti.it
  2. Farmaci
  3. Testovis Im 2f 2ml 100mg Sit Laboratorio Farmac Srl

Testovis 100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 2 fiale da 2 ml

Ultimo aggiornamento: 10 febbraio, 2021

Testovis (Testosterone) è un medicinale disponibile in soluzione iniettabile per uso intramuscolare destinato a sostituire il testosterone negli uomini adulti per il trattamento di diversi problemi di salute dovuti alla carenza di testosterone.


A cosa serve

Testovis viene impiegato in stati carenziali di testosterone (ipogonadismo maschile); tale condizione va preventivamente confermata con due distinte misurazioni del testosterone nel sangue e deve comprendere sintomi clinici specifici, tra cui: impotenza, infertilità, mancanza di libido, stanchezza, umore depresso, perdita di tessuto osseo.

L'ormone testosterone è utilizzato per trattare, nell'uomo: ipertrofia prostatica senile, oligospermia e depressione; nella donna il testosterone viene utilizzato per curare alcune malattie dell'utero e tumore al seno.

Il testosterone è indicato per entrambi i sessi in caso di: malattie renali, difficoltà di guarigione di fratture delle ossa e difficoltà nella prestazione sessuale.


Come funziona

Testovis insieme all'olio di ricino permette un rapido assorbimento, consentendo una veloce risposta terapeutica ed una lunga durata d'azione. Il testosterone si lega quindi a proteine di trasporto, come la SHBG e smistato tra i vari tessuti, dove, dopo essere stato convertito in DHT dall'enzima 5 alfa reduttasi, lega con maggior affinità recettori nucleari, modulando l'espressione genica della cellula.


Dosaggio

La dose raccomandata di Testovis è di mezza fiala, con somministrazioni differenziate nel tempo, a seconda della patologia da trattare; pertanto è consigliabile fare affidamento alla prescrizione medica.


Effetti collaterali

Tra gli effetti indesiderati di Testovis vi sono: eccessiva stimolazione sessuale, depressione, disturbi dell'umore, reazioni di ipersensibilità o allergiche, edema, dolore muscolare, pressione sanguigna alta, nausea, prurito, alterazione dei test di funzionalità epatica e dei livelli di lipidi nel sangue e aumento della conta dei globuli rossi.


Prezzo

Il costo di una confezione da due fiale da 2 ml/ 100 mg di Testovis è di circa 4,00 euro.


Per ogni altra informazione si fa riferimento al bugiardino di Testovis.

1. Indicazioni terapeutiche
Terapia sostitutiva con testosterone per l’ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche. Castrazione, eunucoidismo, ipogenitalismo, nefropatie prevalentemente di tipo glomerulare, fratture ossee con ritardo nella formazione del callo, ipertrofia prostatica, stati depressivi, turbe della potenza sessuale e oligospermia; metropatie, fibromiomatosi uterina e talune forme di carcinoma mammario della donna, come coadiuvante. Emorragie da fibromioma.
2. Posologia
In caso di assunzione parziale del contenuto della fiala, il residuo dovrà essere eliminato. Nefropatie (acute e croniche, prevalentemente di tipo glomerulare): ½ fiala pari a 1 ml a giorni alterni per 10-12 giorni. Fratture ossee degli anziani (con ritardo nella formazione del callo osseo): ½ fiala pari a 1 ml ogni 4-5 giorni. NELL'UOMO. Ipogenitalismo dell'adulto (infantilismo, eunucoidismo, ginecomastia): ½ fiala pari a 1 ml 2 volte la settimana per almeno 2 mesi. Impotenza e iposessualità: cure prolungate con Testovis, pur senza esercitare azione afrodisiaca diretta, arrecano sostanziali benefici. Disturbi del climaterio virile (senilità precoce). Disturbi neurodepressivi (esaurimenti psichici, cefalea, indebolimento della memoria): ¼ di fiala pari a 0,5 ml due volte la settimana per almeno 3-6 settimane. I cicli di cura dovranno essere intervallati da prolungati periodi di riposo. Ipertrofia prostatica (disturbi urinari della senilità): ¼ di fiala pari a 0,5 ml - ½ fiala pari a 1 ml secondo la gravità, 3 volte la settimana, proseguendo con dosi minori. NELLA DONNA è da evitare la somministrazione di Testovis durante il periodo mestruale. Frigidità: iniezioni da 1 fiala pari a 2 ml di Testovis distanziate di 3 giorni, ripetibili dopo qualche mese. Emorragie da fibromioma: iniezioni da ½ fiala pari a 1 ml 2 volte la settimana a cicli di 3 settimane, intervallati da una settimana. Mastodinie e mastopatie nelle sindromi dolorose congestizie; nelle forme fibrocistiche ½ fiala pari a 1 ml una volta a settimana.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento. Testovis, al pari di altri androgeni, è controindicato negli uomini in caso di sospetto o accertato carcinoma della prostata o della mammella, in quei pazienti anziani in cui è bene evitare un’iperstimolazione, e nei casi di ipertrofia prostatica benigna con ostruzione cisto-uretrale. Gli androgeni sono controindicati anche nei pazienti affetti da nefrosi o da nefrite in fase nefrotica e da gravi disfunzioni epatiche. Non deve essere utilizzato nei prematuri e nei neonati.
4. Avvertenze
Nei pazienti che ricevono Testovis, i medici devono prendere in considerazione di monitorare i seguenti parametri, prima dell’inizio del trattamento, ad intervalli trimestrali, per i primi 12 mesi, e successivamente annuali: • Esame digitale rettale (EDR) della prostata e la determinazione del valore del PSA per escludere l’eventuale presenza di iperplasia prostatica benigna e di carcinoma alla prostata (vedere paragrafo 4.3) • Ematocrito ed emoglobina per escludere una policitemia. I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone. Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico. Se somministrato a bambini piccoli, Testovis può provocare gravi disturbi nella crescita e nello sviluppo sessuale. Nelle donne può verificarsi irsutismo ed alterazioni della voce a volte irreversibili. Da somministrare con cautela nei pazienti affetti da insufficienza circolatoria e renale, epilessia ed emicrania e nei soggetti defedati. Nell'età prepubere Testovis dovrà essere somministrato solo nei casi di reale necessità onde evitare una prematura saldatura delle epifisi ed un precoce sviluppo sessuale.Nei soggetti anziani occorre osservare attentamente che il trattamento non determini una indesiderabile stimolazione nervosa, mentale o fisica. Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell’uso di Testovis in pazienti di età superiore a 65 anni. Attualmente non vi è accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l’età. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l’aumento dell’età. Se si verifica ipercalcemia sintomatica, si deve interrompere la terapia androgena ed istituire misure appropriate. Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica il trattamento con testosterone può indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I pazienti dopo infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitorati a causa del rischio di peggioramento o di recidiva. Il testosterone può determinare un aumento della pressione arteriosa e Testovis deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi. Testovis contiene l'estere propionico del testosterone in soluzione oleosa. Il testosterone propionato è meno polare dello steroide libero, pertanto viene assorbito più lentamente ed è notevolmente più efficace. Testovis possiede sia proprietà androgena che anabolizzante. Disturbi della coagulazione. Il testosterone deve essere usato con cautela nei pazienti con trombofilia o con fattori di rischio per la tromboembolia venosa (TEV), poiché ci sono stati studi e segnalazioni post-marketing di eventi trombotici (ad esempio trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi oculare) in questi pazienti durante la terapia con testosterone. Nei pazienti trombofilici, i casi di TEV sono stati segnalati anche durante il trattamento anticoagulante, pertanto la prosecuzione del trattamento con testosterone dopo il primo evento trombotico deve essere valutata attentamente. In caso di prosecuzione del trattamento, vanno prese misure aggiuntive per minimizzare il rischio individuale di TEV. Come tutti gli steroidi anabolizzanti, Testovis può aumentare la risposta agli anticoagulanti, può dunque rendersi necessaria la riduzione del loro dosaggio onde mantenere il tempo di protrombina a livello desiderato. I pazienti diabetici trattati con Testovis, devono essere seguiti attentamente, e la posologia degli ipoglicemizzanti deve essere adeguatamente regolata in quanto gli androgeni in generale e Testovis possono aumentare la tolleranza al glucosio. A causa della sua azione ipercolesterolemizzante, si deve porre attenzione quando si somministra Testovis a pazienti infartuati o coronaropatici. Quando il farmaco viene somministrato a dosi superiori a quelle impiegate nella terapia sostitutiva in uomini con ipogonadismo, può verificarsi inibizione della funzione testicolare e diminuzione del volume dell'eiaculato. Per questa ragione si consigliano di intervallare cicli di cura di 4 settimane con uguali periodi di pausa. Non vi è evidenza sufficiente per una raccomandazione del trattamento con testosterone negli uomini con apnea notturna. Nei soggetti con fattori di rischio quali adiposità o malattie polmonari croniche è necessaria una attenta valutazione medica e cautela. Il testosterone propionato iniettato per via intramuscolare viene assorbito e idrolizzato a testosterone libero. Circa il 98% si lega alle proteine plasmatiche (Albumina e SHBG); la percentuale di testosterone libera (2%) ha un'emivita plasmatica di 10-20 minuti. Il testosterone permea la barriera placentare. Il testosterone viene metabolizzato principalmente nel fegato. Il metabolismo epatico del testosterone parte con l'ossidazione dell'ossidrile in posizione 17 e porta alla formazione di androsterone (debole e androgeno) e di etiocolanolone (inattivo). I metaboliti vengono escreti con le urine come glucuronidi e solfati.L'abuso di androgeni per migliorare la capacità nello sport costituisce doping e comporta gravi rischi per la salute. Testovis contiene olio di sesamo: raramente può causare gravi reazioni allergiche.
5. Interazioni
I livelli di testosterone possono essere diminuiti dagli induttori enzimatici e aumentati dagli inibitori enzimatici. Pertanto, può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di Testovis. L’uso concomitante di Testovis e corticosteroidi o ACTH, può accentuare il rischio di edema nei soggetti già affetti da malattie cardiache, renali ed epatiche; pertanto l’associazione di questi principi attivi deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca o epatica o in pazienti predisposti all'edema. Come tutti gli steroidi anabolizzanti, Testovis può aumentare la risposta agli anticoagulanti e può rendersi necessaria la riduzione del loro dosaggio onde mantenere il tempo di protrombina al livello desiderato (vedere paragrafo 4.4). Gli androgeni possono aumentare la tolleranza al glucosio e ridurre la necessità di insulina o altri medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4). Interazioni con i test di laboratorio: gli androgeni possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina con conseguente riduzione dei livelli sierici totali di T4 ed un aumento della captazione di T3 e T4 su resina. Livelli di ormone tiroideo libero rimangono tuttavia invariati e non si ha evidenza clinica di disfunzione tiroidea. In associazione con imipramina, Testovis può provocare l'insorgenza di sindromi paranoiche.
6. Effetti indesiderati
Nei maschi adulti si sono verificati i seguenti effetti indesiderati: inibizione della funzione testicolare, atrofia testicolare ed oligospermia, impotenza, priapismo cronico, ginecomastia, epididimite, irritabilità vescicale. Sono inoltre note le seguenti reazioni secondarie all’uso degli steroidi anabolizzanti in genere: aumento o diminuzione della libido, iperemia cutanea, acne, assuefazione, eccitazione o sonnolenza, brividi, leucopenia e, nei pazienti in concomitante trattamento anticoagulante, emorragie. Orticaria, infiltrazione nella sede dell’iniezione e foruncolosi sono stati associati alla iniezione intramuscolare. Nella donna, inoltre, si potranno osservare: amenorrea, virilismo, modificazione della voce, atrofia del tessuto mammario ed endometriale, ipertrofia del clitoride, anormalità della libido. In seguito al trattamento con Testovis possono verificarsi modifiche delle seguenti prove di laboratorio: test del metirapone, glicemia a digiuno e dopo carico, test della funzione tiroidea (diminuzione dello PBJ, del potere legante della tiroxina e dell’uptake dello iodio radioattivo; aumento dell’uptake del T3 da parte degli eritrociti. I livelli di tiroxina libera rimangono normali, mentre i test alterati persistono, in genere, per 2 - 3 settimane dopo la sospensione della terapia anabolizzante), elettroliti, test dell’emocoagulazione (aumento dei fattori di coagulazione II, V, VII, e X), diminuzione dell’escrezione della creatinina e della creatina (della durata fino a 2 settimane dopo la sospensione del trattamento), aumento dei 17-chetosteroidi. Nell'infanzia si potrà verificare una prematura saldatura delle epifisi con arresto della crescita, precoce sviluppo sessuale nel maschio e virilizzazione nella femmina; negli adulti eccessiva stimolazione sessuale, nervosa e psichica. Raramente reazioni anafilattoidi e di ipersensibilità. Le seguenti reazioni avverse sono state associate alla terapia con androgeni in generale
Classificazione per sistemi e organi Termine MedDRA *
Neoplasia benigna, maligna e non specificata (incluse cisti e polipi) Cancro della prostata¹
Patologie del sistema emolinfopoietico Policitemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ritenzione di liquidi
Disturbi psichiatrici Depressione, nervosismo, disturbi dell’umore, aumento della libido, diminuzione della libido
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Mialgia
Patologie vascolari Ipertensione
Patologie gastrointestinali Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, acne
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia, oligospermia, priapismo, disturbi della prostata²
Esami diagnostici Alterazione dei test di funzionalità epatica, alterazione dei lipidi³, aumento del PSA
Frequenza comune: Aumento dell’ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell’emoglobina. *Versione MedDRA 7.1 ¹ Progressione di un cancro della prostata subclinico ² Ingrossamento della prostata (rispetto alle dimensioni normali) ³ Diminuzione dei livelli sierici di C-LDL, C-HDL e trigliceridi Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
7. Gravidanza e allattamento
L’uso di Testovis è controindicato in caso di gravidanza e allattamento.
8. Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
9. Principio attivo
Ogni fiala contiene: 100 mg di testosterone propionato. Eccipiente con effetti noti: olio di sesamo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Olio di sesamo.
11. Sovradosaggio
Quando il farmaco viene somministrato a dosi superiori a quelle impiegate nella terapia sostitutiva in uomini con ipogonadismo, può verificarsi inibizione della funzione testicolare e diminuzione del volume dell’eiaculato. In caso di sovradosaggio è possibile osservare insorgenza di priapismo. In caso di insorgenza di sintomi e segni di sovradosaggio (ad es. policitemia, priapismo) il trattamento deve essere interrotto fino alla scomparsa della sintomatologia, e potrà eventualmente essere ripreso ad un dosaggio più basso.
Le informazioni pubblicate in questa pagina riportano informazioni farmaceutiche (Foglietto Illustrativo e Caratteristiche principali del Farmaco), sono da intendersi a solo scopo illustrativo; non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni del medico. Per informazioni complete e sempre aggiornate su questo farmaco si consiglia di consultare il portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).