Triaxis Polio sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa in vetro da 0,5 ml con 2 aghi separati

Posologia Una singola iniezione di una dose (0,5 ml) è raccomandata in tutti i gruppi di età per i quali è indicata la vaccinazione. Negli adolescenti e negli adulti con uno stato di vaccinazione non noto o incompleto contro la difterite o il tetano, una dose di TRIAXIS POLIO può essere somministrata come parte della serie di vaccinazioni contro la pertosse e la poliomielite e, nella maggior parte dei casi, anche contro il tetano e la difterite. Una dose aggiuntiva di un vaccino contenente difterite e tetano (dT) può essere somministrata un mese dopo, seguita da una terza dose di un vaccino contro la difterite o dT 6 mesi dopo la prima dose per ottimizzare la protezione contro la malattia (vedere paragrafo 5.1). Il numero e la schedula delle dosi devono essere determinati in base alle raccomandazioni locali. TRIAXIS POLIO può essere utilizzato come dose di richiamo per la vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse con un intervallo da 5 a 10 anni (vedere paragrafo 5.1). TRIAXIS POLIO può essere utilizzato per il trattamento di ferite a rischio di tetano con o senza la somministrazione concomitante di immunoglobuline tetaniche, in accordo con le raccomandazioni ufficiali. TRIAXIS POLIO può essere somministrato a donne in gravidanza durante il secondo o terzo trimestre in modo da fornire protezione passiva dei bambini contro la pertosse (vedere paragrafi 4.1, 4.4, 4.6 e 5.1). Modo di somministrazione TRIAXIS POLIO deve essere somministrato mediante una singola iniezione intramuscolare di una dose da 0,5 ml. Il sito consigliato per l’iniezione è il muscolo deltoide. TRIAXIS POLIO non deve essere somministrato nel gluteo; le vie intradermica o sottocutanea non devono essere impiegate (in casi eccezionali, può essere somministrato tramite via sottocutanea, vedere paragrafo 4.4). Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

• TRIAXIS POLIO non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità nota a: - vaccini contro la difterite, il tetano, pertosse o poliomielite; - uno qualsiasi dei componenti del vaccino (vedere paragrafo 6.1); - qualsiasi componente residuo proveniente dalla produzione del vaccino (formaldeide, glutaraldeide, streptomicina, neomicina, polimixina B e albumina di siero bovino), che può essere presente in tracce non rilevabili. • TRIAXIS POLIO non deve essere somministrato a soggetti che hanno manifestato encefalopatia di origine sconosciuta entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di un vaccino contenente la componente antipertosse. • Come con gli altri vaccini, la vaccinazione con TRIAXIS POLIO deve essere rimandata in caso di grave malattia febbrile in fase acuta. La presenza di un’infezione di entità minore (e.s: lieve infezione delle vie respiratorie superiori) non rappresenta una controindicazione alla vaccinazione.

TRIAXIS POLIO non deve essere utilizzato per l’immunizzazione primaria. In generale TRIAXIS POLIO deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali per quanto riguarda la determinazione dell’intervallo di tempo tra una dose di richiamo di TRIAXIS POLIO e dosi precedenti di richiamo di vaccini contenenti i tossoidi difterici e/o tetanici. Dati clinici negli adulti hanno dimostrato che non vi era alcuna differenza clinicamente rilevante nei tassi di reazioni avverse associate alla somministrazione di TRIAXIS POLIO già da 4 settimane, rispetto a quanto avvenuto dopo un intervallo di almeno 5 anni da una precedente dose di vaccino contenente tetano e difterite. Prima dell’immunizzazione La vaccinazione deve essere preceduta da un’anamnesi medica del soggetto da vaccinare (in particolare informazioni in merito alle precedenti vaccinazioni e possibili eventi avversi). In soggetti che hanno manifestato una reazione seria o grave entro le 48 ore da una precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili, la decisione di somministrare TRIAXIS POLIO deve essere attentamente valutata. Come con tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamento e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili all’uso immediato in caso di rare reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino. Se la sindrome di Guillain-Barré si è verificata entro 6 settimane dal ricevimento di un precedente vaccino contenente tossoide del tetano, la decisione di somministrare qualsiasi vaccino contenente tossoide tetanico, incluso TRIAXIS POLIO, deve essere basata su un'attenta valutazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi. TRIAXIS POLIO non deve essere somministrato a soggetti con patologia neurologica progressiva o instabile, epilessia incontrollata o encefalopatia progressiva fino a che non sia stato stabilito il regime di trattamento e fino a che le condizioni non si siano stabilizzate. Le percentuali e la gravità degli eventi avversi nei riceventi dell'antigene tossoide tetanico sono influenzate dal numero di dosi precedenti e dal livello di antitossine preesistenti. L’immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in corso di trattamento immunosoppressivo o in caso di immunodeficienza. In questi casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine della malattia o del trattamento, se possibile. Tuttavia, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con infezione da HIV o nei soggetti con immunodeficienza cronica, come per esempio l’AIDS, anche se la risposta anticorpale può essere ridotta. Precauzioni per la somministrazione Non somministrare per via intravascolare o intradermica. La somministrazione per via intramuscolare deve essere effettuata con cautela in pazienti che stanno ricevendo una terapia con anticoagulanti o con disturbi nella coagulazione, a causa del rischio di emorragia. In queste situazioni e in base alle raccomandazioni ufficiali, è possibile considerare la somministrazione di TRIAXIS POLIO per via sottocutanea profonda, sebbene ci sia il rischio di aumento di reazioni locali. La sincope (svenimento) può verificarsi in seguito, o anche prima, la somministrazione di vaccini iniettabili, incluso TRIAXIS POLIO. Devono essere messe in atto procedure per prevenire le lesioni da caduta e gestire le reazioni sincopali. Altre considerazioni Come con qualsiasi altro vaccino, una risposta immunitaria protettiva non può essere suscitata in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1). Dati limitati indicano che gli anticorpi materni possono ridurre l'entità della risposta immunitaria ad alcuni vaccini nei neonati nati da donne vaccinate con TRIAXIS POLIO durante la gravidanza. La rilevanza clinica di questa osservazione è sconosciuta. Un nodulo persistente al sito di iniezione si può presentare in seguito all’utilizzo di vaccini adsorbiti, in particolare se il vaccino viene somministrato all’interno dello strato superficiale del tessuto sottocutaneo.

TRIAXIS POLIO può essere somministrato in concomitanza con una dose di vaccino influenzale inattivato, sulla base dei risultati di uno studio clinico condotto su pazienti di età pari o superiore a 60 anni. TRIAXIS POLIO può essere somministrato in concomitanza con una dose di vaccino per l'epatite B. TRIAXIS POLIO può essere somministrato in concomitanza con una dose di vaccino del Papillomavirus umano ricombinante senza interferenze significative con la risposta anticorpale a nessuno dei componenti di entrambi i vaccini. Tuttavia, è stata osservata una tendenza a GMT anti-HPV inferiori nel gruppo con somministrazione concomitante. Il significato clinico di questa osservazione non è noto. Questo si basa sui risultati di uno studio clinico in cui TRIAXIS POLIO è stato somministrato in concomitanza con la prima dose di Gardasil (vedere paragrafo 4.8). Devono essere utilizzati arti separati come sito di iniezione. Non sono stati effettuati studi di interazione con altri vaccini, prodotti biologici o farmaci terapeutici. Tuttavia, in accordo alle linee guida sull'immunizzazione comunemente accettate, poiché TRIAXIS POLIO è un prodotto inattivato, può essere somministrato in concomitanza con altri vaccini o immunoglobuline in siti di iniezione separati. Nel caso della terapia immunosoppressiva, fare riferimento alla Sezione 4.4.

Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici, TRIAXIS POLIO è stato somministrato ad un totale di 1.384 soggetti, tra cui 390 bambini di età compresa tra 3 e 6 anni e 994 adolescenti e adulti. Le reazioni più comunemente riportate in seguito alla vaccinazione includevano reazioni locali al sito di iniezione (dolore, arrossamento e gonfiore). Questi segni e sintomi di solito erano di intensità lieve e si sono verificati entro 48 ore dalla vaccinazione (gli eventi avversi sono stati osservati tra le 24 ore e i 7 giorni successivi alla vaccinazione nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni). Si sono risolti tutti senza sequele. C'è stata una tendenza a tassi più elevati di reazioni locali e sistemiche negli adolescenti rispetto agli adulti. In entrambi i gruppi di età il dolore al sito di iniezione è stata la reazione avversa più comune. Le reazioni avverse locali ad insorgenza tardiva (per es. una reazione avversa locale che ha avuto un inizio o un aumento della gravità da 3 a 14 giorni post-immunizzazione), come dolore al sito di iniezione, eritema e gonfiore si sono verificate in meno dell'1,2%. La maggior parte delle reazioni avverse segnalate si è verificata entro le 24 ore successive alla vaccinazione. In uno studio clinico condotto su 843 maschi e femmine adolescenti sani di età compresa tra 11 e 17 anni, la somministrazione della prima dose di Gardasil in concomitanza con TRIAXIS POLIO ha mostrato che ci sono state più segnalazioni di gonfiore al sito di iniezione e mal di testa a seguito di somministrazione concomitante. Le differenze osservate erano <10% e nella maggior parte dei soggetti, gli eventi avversi sono stati segnalati di intensità da lieve a moderata Tabella riassuntiva delle reazioni avverse sospette Le reazioni avverse sono raggruppate per ordine di frequenza sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000), inclusi singoli casi Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili La Tabella 1 mostra le reazioni avverse osservate negli studi clinici e comprende anche ulteriori eventi avversi che sono stati segnalati spontaneamente durante l'utilizzo post-commercializzazione di TRIAXIS POLIO in tutto il mondo. Gli eventi avversi nei bambini sono stati raccolti da studi clinici condotti in soggetti di età compresa tra 3 e 5 anni e tra 5 e 6 anni. Viene presentata la frequenza più alta da entrambi gli studi. Poiché gli eventi avversi post-commercializzazione sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione non certa, non sempre è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al vaccino. Di conseguenza, a questi eventi avversi è assegnata la frequenza "non nota". Tabella 1: Eventi avversi osservati nel corso degli studi clinici e durante la sorveglianza post-commercializzazione in tutto il mondo

Classificazione per sistemi ed organi	Frequenza	Bambini da 3 a 6 anni	Adolescenti e adulti
Disturbi del sistema emolinfopoietico	Non nota	Linfoadenopatia*
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Reazioni anafilattiche, come orticaria, edema facciale e dispnea *
Patologie del sistema nervoso	Molto comune		Cefalea
	Comune	Cefalea
	Non nota	Convulsioni, sincope vaso vagale, sindrome di Guillain Barré, paralisi facciale, mielite, neurite brachiale, parestesia transitoria / ipoestesia dell'arto vaccinato, capogiri *
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Diarrea	Nausea
	Comune	Vomito, nausea	Diarrea, vomito
	Non nota	Dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto comune		Artralgia /gonfiore articolare, mialgia
	Comune	Artralgia /gonfiore articolare
	Non nota	Dolore all'arto vaccinato *
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Affaticamento/astenia, febbre†	Affaticamento/astenia, brividi
		Dolore al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione
	Comune	Irritabilità, dermatite nel sito di iniezione, lividi nel sito di iniezione, prurito nel sito di iniezione	Febbre†
	Non nota	Malessere§, pallore*, gonfiore esteso degli arti ‡, indurimento del sito di iniezione *

*Eventi avversi post-commercializzazione ^† La febbre è stata definita come temperatura ≥37,5 ° C in gruppi di bambini e definita come temperatura ≥38 ° C nel gruppo di adolescenti e adulti ^‡ Vedi sezione c ^§ è stato osservato ad una frequenza molto comune negli adolescenti e negli adulti, in studi con COVAXiS (componente dTpa di TRIAXIS POLIO, contenente le stesse quantità di antigeni di difterite, tetano e pertosse) Descrizione di reazioni avverse selezionate Un esteso gonfiore degli arti, che può estendersi dal sito di iniezione oltre una o entrambe le articolazioni ed è frequentemente associato a eritema e talvolta a vesciche, è stato riportato dopo la somministrazione di TRIAXIS POLIO. La maggior parte di queste reazioni è comparsa entro 48 ore dalla vaccinazione e si è risolta spontaneamente in media entro 4 giorni senza sequele. Il rischio sembra dipendere dal numero di dosi precedenti di vaccino d/DTPa, con un rischio maggiore dopo la 4^a e la 5^a dose. Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza di TRIAXIS POLIO in 390 bambini di età compresa tra 3 e 6 anni, presentato nella Tabella 1, deriva da due studi clinici: - in uno studio clinico, 240 bambini hanno ricevuto il ciclo di immunizzazione primaria a 3, 5 e 12 mesi di età con un vaccino DTPa senza alcuna dose aggiuntiva nel secondo anno di vita. Questi bambini hanno ricevuto TRIAXIS POLIO dai 5 ai 6 anni di età. - Centocinquanta bambini che hanno ricevuto il ciclo di immunizzazione primaria a 2, 3 e 4 mesi di età con un vaccino DTPw (senza alcuna dose aggiuntiva nel secondo anno di vita) hanno ricevuto TRIAXIS POLIO dai 3 ai 5 anni di età. In entrambi gli studi i tassi della maggior parte degli eventi avversi sistemici nei 7-10 giorni successivi alla vaccinazione erano inferiori al 10%. Solo la febbre (≥37,5 ° C) e l'affaticamento sono stati riportati in più del 10% dei soggetti di età compresa tra 3 e 6 anni. Inoltre, l'irritabilità è stata riportata in più del 10% dei soggetti di età compresa tra 3 e 5 anni. (Vedi Tabella 1). Un grave gonfiore transitorio del braccio iniettato è stato riportato in <1% dei bambini di età compresa tra 5 e 6 anni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza Non è stato osservato alcun effetto teratogeno di vaccini contenenti difterite o tossoide tetanico o poliovirus inattivato dopo l'uso in donne in gravidanza. Dati di sicurezza da 4 studi randomizzati controllati (310 esiti di gravidanza), 2 studi osservazionali prospettici (2.670 esiti di gravidanza), 4 studi osservazionali retrospettivi (81.701 esiti di gravidanza), e dalla sorveglianza passiva delle donne che hanno ricevuto TRIAXIS POLIO o COVAXiS (componente dTpa di TRIAXIS POLIO; contenente la stessa quantità di antigeni di difterite, tetano e pertosse) durante il 2° o 3° trimestre non hanno mostrato effetti avversi correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto / neonato. Come con altri vaccini inattivati, non è atteso che la vaccinazione con TRIAXIS POLIO durante qualsiasi trimestre di gravidanza possa arrecare danni al feto. I benefici e i rischi di somministrare TRIAXIS POLIO durante la gravidanza e devono esserne valutati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, allo sviluppo dell'embrione / feto, al parto o allo sviluppo postnatale. Dati clinici limitati hanno mostrato un'interferenza con la risposta immunitaria ad altri antigeni (ad es. difterite, tetano, poliomielite, pneumococco, meningococco) in bambini nati da donne vaccinate con TRIAXIS POLIO durante la gravidanza. Tuttavia, nella maggior parte dei casi, le concentrazioni di anticorpi rimangono sopra le soglie stabilite come protettive. La rilevanza clinica di questa osservazione è sconosciuta. Allattamento L'effetto della somministrazione di TRIAXIS POLIO durante l'allattamento non è stato valutato. Tuttavia, poiché TRIAXIS POLIO contiene tossoidi o antigeni inattivati, non deve essere atteso alcun rischio per il bambino allattato al seno. I benefici rispetto al rischio di somministrazione di TRIAXIS POLIO alle donne che allattano al seno devono essere valutati dagli operatori sanitari. Fertilità TRIAXIS POLIO non è stato valutato in studi di fertilità.

Conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C. Non congelare. Se congelato, il vaccino deve essere eliminato. Conservare il vaccino nell’astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.

Una dose (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico non meno di 2 UI* (2 Lf) Tossoide tetanico non meno di 20 UI* (5 Lf) Antigeni della pertosse Tossoide pertossico: 2,5 microgrammi Emoagglutinina filamentosa: 5 microgrammi Pertactina: 3 microgrammi Fimbrie di tipo 2 e 3: 5 microgrammi Poliovirus (inattivato)** Virus della poliomielite inattivato di tipo 1: Antigene D: 40 unità* Virus della poliomielite inattivato di tipo 2: Antigene D: 8 unità* Virus della poliomielite inattivato di tipo 3: Antigene D: 32 unità* Adsorbiti su alluminio fosfato: 1,5 mg (0,33 mg di alluminio) * Come limite inferiore dell’intervallo di confidenza (p = 0,95) dell’attività misurata in accordo al saggio descritto in Farmacopea Europea. ** Coltivati su cellule Vero TRIAXIS POLIOpuò contenere tracce di formaldeide, glutaraldeide, streptomicina, neomicina, polimixina B e albumina di siero bovino che vengono utilizzati durante il processo di produzione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Fenossietanolo Polisorbato 80 Acqua per preparazioni iniettabili

Non pertinente.