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Trozocina 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale 1 flacone 1.500 mg

Ultimo aggiornamento: 10 febbraio, 2021
Tipologia:
Principio attivo:
Casa produttrice:
Anno:
Prezzo:

Trozocina (Azitromicina) è un medicinale antibatterico per uso sistemico, disponibile in polvere per sospensione orale da 200 mg/5 ml.


Principio attivo

Il principio attivo di Trozocina è l'Azitromicina, un medicinale appartenente alla famiglia dei macrolidi impiegato nelle infezioni causate da germi sensibili allo stesso principio attivo.


A cosa serve

Trozocina è utile in caso di infezioni sensibili all'Azitromicina, quali: otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti, bronchiti, polmoniti (ed altre infezioni delle vie respiratorie alte e basse), infezioni odontostomatologiche ed infezioni della cute e dei tessuti molli.


Dosaggio

Negli adulti il dosaggio di Trozocina è di 500 mg al giorno per tre giorni consecutivi.


Utilizzo nei bambini

Nei bambini Trozocina va dosato in base al peso; nei bambini con peso pari o superiore a 45 kg può essere utilizzato lo stesso dosaggio dell'adulto. La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg.


Effetti collaterali

Gli effetti indesiderati più comuni di Trozocina vi sono: diarrea, vomito, dolore addominale, nausea, cefalea, dolore nel sito di iniezione e oscillazioni di alcuni valori sanguigni.


Per ogni altra informazione, si fa riferimento al bugiardino di Trozocina.

1. Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina. - infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); - infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); - infezioni odontostomatologiche; - infezioni della cute e dei tessuti molli; - uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); - ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).
2. Posologia
Posologia Adulti Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis e di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale. Popolazioni speciali Anziani Il medesimo schema posologico indicato per gli adulti può essere applicato al paziente anziano. Poiché gli anziani possono avere fattori di rischio aritmogeni, si raccomanda particolare cautela per il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale Non è richiesto un adeguamento della posologia in caso di alterata funzione renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min.). Si raccomanda cautela nei soggetti con grave compromissione (GFR < 10 ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica Nei pazienti con alterazione della funzione epatica da lieve a moderata non sono necessari adeguamenti della posologia (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Bambini 10 mg/Kg/die per 3 giorni consecutivi. Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 Kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).
Peso (Kg) Schema posologico
<15 10 mg/kg/die per 3 giorni
15-25 200 mg (5 ml)/die per 3 giorni
26-35 300 mg (7.5 ml)/die per 3 giorni
36-45 400 mg (10 ml)/die per 3 giorni
>45 500 mg/die per 3 giorni (stesso dosaggio dell’adulto)
Per il trattamento dell’otite media acuta nei bambini, la dose raccomandata è 10 mg/kg/die per 3 giorni consecutivi oppure 30 mg/kg in un’unica somministrazione. Per il trattamento della faringite streptococcica nei bambini si sono dimostrate efficaci sia la dose di 10 mg/kg che quella di 20 mg/kg, entrambe in un’unica somministrazione e per tre giorni consecutivi; tuttavia, non dovrà essere superata la dose giornaliera di 500 mg. Negli studi clinici con i due dosaggi, è stata osservata un’efficacia sovrapponibile, ma con il dosaggio di 20 mg/kg/die è stata verificata una maggiore eradicazione batterica. Tuttavia, nel trattamento della faringite da Streptococcus pyogenes e nella profilassi della febbre reumatica, la penicillina è il farmaco di scelta. La dose massima raccomandata del ciclo di terapia per qualsiasi trattamento pediatrico è di 1500 mg. Modo di somministrazione TROZOCINA deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera. TROZOCINA può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L’assunzione di cibo prima della somministrazione del medicinale può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall’azitromicina. Le compresse devono essere deglutite intere. Per le istruzioni sulla ricostituzione e somministrazione della sospensione, vedere paragrafo 6.6.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità all’azitromicina, all’eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4. Avvertenze
Ipersensibilità Come con l’eritromicina e altri macrolidi, sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cui l’edema angioneurotico e l’anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Alcune di queste reazioni associate a Trozocina hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungati. Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa di sintomi allergici. Epatotossicità Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, il suo impiego nei pazienti con compromissione epatica importante deve essere intrapreso con cautela. Sono stati riportati casi di alterata funzione epatica, ittero colestatico, necrosi epatica ed epatite fulminante, alcuni con esito fatale (vedere paragrafo 4.8). Per alcuni casi segnalati è stata ipotizzata una possibile correlazione con storia di malattie epatiche pregresse o concomitante assunzione di medicinali epatotossici. In caso di insorgenza di segni e sintomi di disfunzione epatica, quali improvvisa astenia associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, è necessario valutare la funzione epatica. Interrompere immediatamente il trattamento con azitromicina in caso di sospetta insorgenza di disfunzione epatica. Derivati dell’ergotamina In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Al momento non sono disponibili dati sull’ interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, essendo quest’ultima teoricamente possibile deve essere evitata la contemporanea somministrazione di azitromicina ed ergotamina. Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) In corso di terapia possono insorgere superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile che può risultare refrattario alla terapia antibatterica e richiedere una colectomia. Sono stati segnalati casi di CDAD, la cui gravità variava da diarrea lieve a colite fatale. Nei pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico il C. difficile va considerato tra le possibili cause. Sono stati riportati casi di CDAD anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici, pertanto un’attenta anamnesi anche remota potrebbe essere dirimente. Insufficienza renale Nei pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2). Prolungamento dell’intervallo QT Durante il trattamento con macrolidi, inclusa azitromicina, sono state segnalate all’ECG alterazioni della ripolarizzazione cardiaca e allungamento dell’intervallo QT, che predispongono al rischio di sviluppare aritmie cardiache comprese torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è necessario valutare un bilancio rischio/beneficio in caso di: - Pazienti con prolungamento congenito o documentato dell’intervallo QT. - Pazienti in trattamento con medicinali che possono determinare un prolungamento dell’intervallo QT, quali ad esempio chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo, cisapride, terfenadina, pimozide, citalopram, moxifloxacina, levofloxacina e cloroquina. - Pazienti con alterazioni degli elettroliti, specialmente in caso di ipopotassiemia e ipomagnesiemia. - Pazienti con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca. - Donne ed anziani che sembrano più predisposti a sviluppare un’alterazione dell’intervallo QT farmaco indotta. Nei pazienti in terapia con azitromicina sono state riportate esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Trozocina 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale contiene saccarosio (5 ml di sospensione contengono 3,87 g di saccarosio). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Trozocina 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flacone, cioè essenzialmente “senza sodio”. Trozocina 500 mg compresse rivestite con film contiene lattosio.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Trozocina 500 mg compresse rivestite con film contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
5. Interazioni
Antiacidi Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità dell’azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. Pertanto, i pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente. Cetirizina Nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell’intervallo qt. Didanosina È stato osservato che la somministrazione contemporanea di dosi giornaliere di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in sei pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo. Digossina e colchicina È stato riportato che l’assunzione di antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina, con substrati della glicoproteina-P come la digossina e la colchicina, ha causato un aumento dei livelli sierici dei substrati della glicoproteina-P. Pertanto deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un incremento dei livelli sierici di digossina in caso di assunzione concomitante di azitromicina e subtrati della glicoproteina P, come la digossina. Durante e dopo l’interruzione del trattamento con azitromicina, sono necesari il monitoraggio clinico e il monitoraggio del possbile aumento dei livelli di digossina.Zidovudina La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l’escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L’importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente. L’azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citocromo P450 L’azitromicina non induce e non inibisce il citocromo P450. Ergotamina A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l’uso concomitante di azitromicina e derivati dell’ergotamina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Inibitori della HMG-CoA reduttasi Test di laboratorio non hanno dimostrato un effetto dell’azitromicina sull’attività della HMG CoA reduttasi. Tuttavia, sono stati segnalati casi post-marketing di rabdomiolisi in pazienti in trattamento con azitromicina e statine. Carbamazepina Nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina. Cimetidina Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall’azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell’azitromicina. Ciclosporina In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori Cmax e AUC0-5 della ciclosporina. Pertanto, l’eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela. Qualora la cosomministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest’ultima dovrà essere modificato di conseguenza. Efavirenz La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. Fluconazolo La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). Il tempo di esposizione totale e l’emivita dell’azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre è stata osservata una diminuzione della Cmax (18%) clinicamente irrilevante. Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l’azitromicina viene somministrata in associazione al fluconazolo. Indinavir La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell’indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg. Metilprednisolone Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, ha evidenziato che l’azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone. Midazolam Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg. Nelfinavir La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell’azitromicina che non hanno fatto osservare reazioni avverse clinicamente significative. Rifabutina La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non è stato possibile stabilire una relazione di causalità tra i suddetti episodi di neutropenia e l’associazione rifabutina-azitromicina (vedere paragrafo 4.8). Sildenafil Nei volontari sani di sesso maschile, non sono stati riscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sulle AUC e Cmax del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. Teofillina La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un’interazione clinicamente significativa tra i due farmaci. Terfenadina Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina, tuttavia nei casi di interazione segnalati non è stato possibile stabilire o escludere una correlazione. Triazolam In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg il 1° giorno e 250 mg il 2° giorno e di triazolam 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo. Trimetoprim/sulfametoxazolo Dopo somministrazione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di azitromicina (1200 mg), al 7° giorno non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sul tempo di esposizione o sull’escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Anticoagulanti orali di tipo cumarinico Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani è stato osservato che l’azitromicina non modifica l’effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg. Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell’azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benché non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l’azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico. Non sono stati condotti studi di interazione tra azitromicina ed altri anticoagulanti.
6. Effetti indesiderati
Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione di studi clinici e nel post-marketing, suddivise in base alla classificazione per sistemi, organi e frequenza. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
  Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Frequenza non nota
Infezioni ed Infestazioni     Candidosi, Infezioni vaginali, Polmoniti, Infezioni micotiche, Infezioni batteriche, Faringiti, Gastroenteriti, Disturbi respiratori, Riniti, Candidosi orale   Colite pseudo membranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico     Leucopenia, Neutropenia, Eosinofilia   Trombocitopenia, Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario     Angioedema, Ipersensibilità   Reazione anafilattica (vedere paragrofo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Anoressia    
Disturbi psichiatrici     Nervosismo, Insonnia Agitazione Agitazione, Aggressività, Ansia, Delirio, Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso   Cefalea Capogiro, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesie   Sincope, Convulsioni, Ipoestesie, Iperattività psicomotoria, Anosmia, Ageusia Parosmia, Miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio     Disabilità visiva    
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Disturbi auricolari, Vertigini   Compromissione dell’udito incluso sordità e/o tinnito
Patologie cardiache     Palpitazioni   Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4) Aritmia (vedere paragrafo 4.4) inclusa tachicardia ventricolare, Prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari     Vampate di calore   Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Dispnea, Epistassi    
Patologie gastrointestinali Diarrea Vomito, Dolore addominale, Nausea Costipazione, Flatulenza, Dispepsia, Gastrite, Disfagia, Distensione addominale, Secchezza della bocca, Eruttazione, Ulcerazione della bocca, Ipersecrezione salivare   Pancreatite, Scolorimento della lingua
Patologie epatobiliari       Alterata funzionalità epatica, Ittero colestatico Insufficienza epatica (che raramente ha portato al decesso, vedere paragrafo 4.4), Epatite fulminante, Necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Rash, Prurito, Orticaria, Dermatite, Secchezza della pelle, Iperidrosi Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), Reazioni di fotosensibilità, Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi epidermica tossica, Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo     Osteoartrite, Mialgia, Dolore di schiena, Dolore al collo   Artralgia
Patologie renali e urinarie     Disuria, Dolore renale   Insufficienza renale acuta, Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Metrorragia, Disturbi testicolari    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Dolore nel sito di iniezione, *Infiammazione del sito di iniezione Edema, Astenia, Malessere, Affaticamento, Edema del volto, Dolore toracico, Piressia, Dolore, Edema periferico    
Esami diagnostici   Diminuzione della conta dei linfociti, Aumento della conta degli eosinofili, Diminuzione del bicarbonato ematico, Aumento dei basofili, Aumento dei monociti, Aumento dei neutrofili Aumento dell’aspartato amino transferasi, Aumento dell’alanino amino transferasi, Aumento della bilirubinemia, Aumento dell’urea ematica, Aumento della creatininemia, Anormalità della potassiemia, Aumento della fosfatasi alcalina ematica, Aumento del cloro, Aumento del glucosio, Aumento delle piastrine, Diminuzione dell’ematocrito, Aumento del bicarbonato Anormalità del sodio    
Traumatismo, avvelenamento e complicanze da procedura     Complicazioni post procedurali    
*solo con la polvere per soluzione per infusione Reazioni avverse correlate alla profilassi e trattamento del Mycobacterium Avium Complex, segnalate nel corso di studi clinici e durante il post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato, nel tipo di o nella frequenza:
  Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia  
Patologie del sistema nervoso   Capogiro, Emicrania, Parestesia, Disgeusia Ipoestesia
Patologie dell’occhio   Compromissione della vista  
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Sordità Compromissione dell’udito, Tinnito
Patologie cardiache     Palpitazioni
Patologie gastrointestinali Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Disturbi addominali, Perdita delle feci    
Patologie epatobiliari     Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea, Prurito Sindrome di Stevens-Johnson, Reazioni di fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Affaticamento Astenia, Malessere
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
7. Gravidanza e allattamento
Gravidanza Da studi sugli animali è noto che azitromicina attraversa la placenta ma non sono disponibili dati clinici sul rischio in donne in gravidanza. La somministrazione di azitromicina durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il nascituro.Allattamento È stato riportato che l’azitromicina è escreta nel latte materno, ma non sono disponibili studi. La somministrazione di azitromicina durante l’allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. Fertilità Studi sui ratti hanno riportato una riduzione del tasso di fertilità. La rilevanza di questi risultati nell’uomo non è nota.
8. Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di consevazione.
9. Principio attivo
TROZOCINA 500 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: Azitromicina biidrato 524,110 mg pari a Azitromicina base 500 mgTROZOCINA 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale - 1 flacone da 1500 mg La sospensione ricostituita contiene 40 mg di azitromicina per ml (200 mg per una dose di 5 ml). La composizione per 100 grammi di polvere è la seguente: Principio attivo Azitromicina biidrato 5,01 g pari a Azitromicina base 4,78 g Eccipienti con effetti noti: le compresse contengono lattosio 14,4 mg; la sospensione contiene saccarosio 3,9 g in 5 ml di sospensione ricostituita. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
TROZOCINA 500 mg compresse rivestite con film: amido pregelatinizzato, calcio fosfato acido anidro, sodio carmellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, acqua deionizzata. Il rivestimento contiene: titanio diossido, lattosio, ipromellosa, triacetina, acqua deionizzata. TROZOCINA 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale: sodio fosfato tribasico anidro, idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia, crema di vaniglia, aroma di banana, saccarosio.
11. Sovradosaggio
Gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori a quelle consigliate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali. In caso di sovradosaggio, sono indicate le appropriate misure generali sintomatiche e di supporto.
Le informazioni pubblicate in questa pagina riportano informazioni farmaceutiche (Foglietto Illustrativo e Caratteristiche principali del Farmaco), sono da intendersi a solo scopo illustrativo; non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni del medico. Per informazioni complete e sempre aggiornate su questo farmaco si consiglia di consultare il portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).