Unidrox 600 mg compresse rivestite con film 5 compresse

Unidrox è indicato per il trattamento di infezioni sostenute da ceppi sensibili, nelle seguenti patologie: • infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistite semplice); • infezioni complicate delle basse vie urinarie; • riacutizzazione di bronchite cronica; • rinosinusite batterica acuta. La sinusite batterica acuta deve essere adeguatamente diagnosticata in accordo alle linee guida nazionali o locali sul trattamento delle infezioni respiratorie. Per il trattamento della rinosinusite batterica, Unidrox deve essere usato solo in pazienti nei quali la durata dei sintomi sia inferiore a 4 settimane e quando l’impiego di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di tale infezione venga considerato inappropriato, o nel caso in cui questi siano risultati inefficaci. Nel trattamento di pazienti con malattie infettive, si deve tener conto delle caratteristiche locali relative alla sensibilità agli antibiotici.

Posologia Limitatamente agli adulti, la posologia indicativa è la seguente: • pazienti con infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie (cistite semplice): è sufficiente una sola compressa da 600 mg. • pazienti con infezioni complicate delle basse vie urinarie: una compressa da 600 mg una volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni di trattamento. • pazienti con riacutizzazione di bronchite: una compressa da 600 mg una volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni di trattamento. • pazienti con rinosinusite batterica acuta: una compressa da 600 mg una volta al giorno fino ad un massimo di 10 giorni di trattamento. In caso di infezioni complicate delle basse vie urinarie e riacutizzazione di bronchite cronica, la durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico del paziente e deve comunque proseguire per almeno 48–72 ore dalla remissione/scomparsa dei sintomi. Per la mancanza di studi specifici non è possibile determinare la posologia in pazienti con insufficienza renale (pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/min) ed in pazienti con insufficienza epatica. Pertanto, in questi pazienti il monitoraggio dei livelli plasmatici del farmaco costituisce il metodo più affidabile per l’adattamento del dosaggio. Modo di somministrazione Le compresse di Unidrox devono essere deglutite intere con acqua e devono essere somministrate tenendo conto dell’assunzione di cibo (vedere Paragrafo 4.5).

– Ipersensibilità alla prulifloxacina, ad altri antibatterici chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Bambini prima dell’età puberale o ragazzi al di sotto dei 18 anni con incompleto sviluppo scheletrico. – Pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di chinoloni. – Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Come per gli altri chinolonici, Unidrox deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi del SNC che possano predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Alcune delle altre sostanze appartenenti alla classe dei fluorochinoloni sono state associate a casi di prolungamento dell’intervallo QT. Prulifloxacina ha un potenziale molto basso per induzione di prolungamento dell’intervallo QT. Come a seguito della somministrazione di altri farmaci della stessa classe terapeutica, la tendinite si manifesta raramente. Più frequentemente interessa il tendine di Achille e può portare fino alla sua rottura. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamento con corticosteroidi. I pazienti devono essere informati, in caso di comparsa di segni di infiammazione tendinea, mialgia, dolore o infiammazione a livello articolare, d’interrompere il trattamento e di mantenere a riposo l’arto o gli arti interessati sino a che la diagnosi di tendinite non sia stata esclusa. Il trattamento con antimicrobici, inclusi i chinoloni, può determinare la comparsa di colite pseudomembranosa. Pertanto, in caso di diarrea successiva alla somministrazione di antimicrobici è importante considerare tale possibilità. L’esposizione al sole o a raggi ultravioletti può causare la comparsa di fototossicità in pazienti in trattamento con prulifloxacina, così come con altri chinoloni. Durante il trattamento con Unidrox l’eccessiva esposizione al sole o a raggi ultravioletti deve essere evitata; in caso di comparsa di fototossicità, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio–6–fosfato deidrogenasi, sono predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione Unidrox deve essere usato con cautela. Come riportato per altri chinoloni, possono raramente presentarsi fenomeni di rabdomiolisi, caratterizzati da mialgia, astenia, incremento dei valori plasmatici di CPK e mioglobina, e rapido deterioramento della funzionalità renale. In questi casi, il paziente deve essere attentamente controllato e devono essere intraprese adeguate misure correttive, compresa l’eventuale interruzione del trattamento. L’uso dei chinoloni è talvolta correlato alla comparsa di cristalluria; i pazienti in trattamento con questa classe di prodotti devono mantenere un adeguato bilancio idrico al fine di evitare la concentrazione delle urine. La tollerabilità e l’efficacia di Unidrox nei pazienti con insufficienza epatica non è stata valutata. Nel prescrivere una terapia antibiotica dovrebbero essere considerate le linee guida locali e/o nazionali sull’uso appropriato degli antibatterici. Il medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti con rari problemi ereditari d’intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. Patologie della vista Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.

Il trattamento concomitante con cimetidina, antiacidi contenenti Al e Mg o preparazioni contenenti ferro e calcio riduce l’assorbimento di Unidrox; di conseguenza Unidrox dovrebbe essere somministrato 2 ore prima od almeno 4 ore dopo l’assunzione di questi preparati. L’assunzione contemporanea di prulifloxacina e latte determina un decremento dell’area sotto la curva di concentrazione/tempo (AUC) e riduce l’eliminazione urinaria della prulifloxacina, mentre l’ingestione di cibo rallenta e riduce i livelli di picco. L’escrezione urinaria di prulifloxacina diminuisce quando somministrata insieme al probenecid. La somministrazione concomitante di fenbufen con alcuni chinoloni può provocare un aumento del rischio di convulsioni; di conseguenza la somministrazione di Unidrox e fenbufen deve essere attentamente valutata. I chinoloni possono determinare ipoglicemia in pazienti diabetici che assumono farmaci ipoglicemizzanti. La somministrazione concomitante di Unidrox e teofillina può causare una lieve diminuzione della clearance della teofillina che non dovrebbe avere alcuna rilevanza clinica. Tuttavia, come per gli altri chinoloni, è consigliabile il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina nei pazienti con disordini metabolici o che presentino fattori di rischio. I chinoloni possono incrementare gli effetti degli anticoagulanti orali come il warfarin ed i suoi derivati; qualora questi prodotti siano somministrati insieme ad Unidrox si raccomanda uno stretto monitoraggio con il test di protrombina o con altri affidabili test della coagulazione. Dati preclinici hanno dimostrato che la nicardipina può potenziare la fototossicità della prulifloxacina. Nessuna interazione clinicamente significativa è stata osservata nel corso dello sviluppo clinico di Unidrox a seguito della somministrazione concomitante con gli altri medicinali comunemente impiegati nel trattamento di pazienti affetti dalle patologie riportate al paragrafo 4.1.

Gli effetti indesiderati di seguito riportati sono riconducibili agli studi clinici effettuati con Unidrox. La maggior parte degli eventi avversi è stata di intensità lieve o moderata. Sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza secondo la convenzione MedDRA: Molto comuni (≥ 1/10), Comuni (≥1/100, <1/10), Non comuni (≥ 1/1.000, <1/100), Rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e Molto Rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

MedDRA Classificazione Sistemica Organica / Frequenza	Reazione Avversa
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
non comuni	anoressia
rari	perdita dell’appetito
Disturbi psichiatrici
rari	disturbi del sonno, sonnolenza, confusione
Patologie del sistema nervoso
non comuni	cefalea, capogiro
rari	agitazione psicomotoria, perversione del gusto
Patologie dell’occhio
rari	iperemia oculare
Patologie dell’orecchio e del labirinto
rari	sensazione di orecchio chiuso
Patologie vascolari
rari	vampate di calore
Patologie gastrointestinali
comuni	epigastralgia
non comuni	dolore addominale, diarrea, nausea, gastrite, vomito
rari	feci anormali, patologie gastrointestinali, eruttazione, ulcera della bocca, stomatite angolare, dispepsia, flatulenza, indigestione, fastidio alla cavità orale, moniliasi orale, glossite, dilatazione gastrica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
non comuni	prurito, esantema della cute, eruzione
rari	eczema della faccia, eritema della faccia, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
rari	dolore articolare diffuso, dolore alle caviglie, patologie muscolari, contrazione muscolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
rari	febbre
Esami diagnostici
rari	albumina aumentata, fosfatasi alcalina aumentata, alanina amminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, calcemia aumentata, monociti ematici aumentati, linfociti aumentati, leucociti aumentati, γ GT aumentate, bilirubina aumentata

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate (frequenza non nota): reazione anafilattica/anafilattoide, sindrome di Steven Johnson, ipoglicemia, ipoestesia, dermatite da farmaci, rabdomiolisi, fototossicità. Il trattamento con Unidrox può essere associato a cristalluria asintomatica senza variazione dei livelli di creatinina, ad alterazioni dei parametri di funzionalità epatica ed eosinofilia. Nei casi osservati, tali modificazioni sono state asintomatiche e transitorie. Durante il trattamento con Unidrox non può essere esclusa la comparsa di reazioni avverse e alterazioni dei parametri di laboratorio sopra non citate, ma riportate per gli altri chinoloni. Dati di farmacovigilanza relativi a prulifloxacina e successivi all’immissione in commercio, mostrano sporadiche segnalazioni di tendinopatia (vedere 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi all’impiego di prulifloxacina durante la gravidanza accertata. Studi sugli animali non hanno indicato teratogenicità. Altri effetti tossici sulla riproduzione sono stati rilevati soltanto in caso di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Nel ratto, si è osservato che la prulifloxacina attraversa la barriera placentare e passa in gran quantità nel latte materno. Come per altri chinoloni, è stato dimostrato che prulifloxacina determina artropatie negli animali giovani, e pertanto il suo uso durante la gravidanza e l’allattamento è controindicato.

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Conservare nella confezione originale.

Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di Prulifloxacina. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 76 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; povidone; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento Ipromellosa; glicole propilenico; titanio diossido (E171); talco; ossido ferrico (E172).

La somministrazione orale nel topo, ratto e cane (maschi e femmine) di dosi singole sino a 5000 mg/kg non ha avuto effetti letali. Non sono disponibili informazioni sul sovradosaggio nell’uomo; Unidrox è stato somministrato sino alla dose di 1200 mg/die per 12 giorni in volontari sani mostrando nel complesso una buona tollerabilità. Nel caso di sovradosaggio in acuto, lo stomaco deve essere svuotato provocando vomito o praticando un lavaggio gastrico, il paziente deve essere attentamente seguito e trattato con terapia sintomatica.