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1. Come si chiama la sostanza curativa?

COLECALCIFEROLO

2. Il ministero della sanità come lo classifica?

VITAMINE A E D, COMPRESE LE LORO ASSOCIAZIONI

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5. In che tipo di contenitore è il farmaco?

GOCCE OS/LIQUIDO OS

6. Nella classificazione ATC a che gruppo appartiene?

A11CC05

7. Contiene Glutine?

Il prodotto non contiene glutine

8. Qual è la casa farmaceutica che lo produce?

ABIOGEN PHARMA SpA

9. Altre informazioni sulla rimborsabilità (classe)

A

10. Qual è la classe farmacologica del prodotto?

FARMACO ETICO

11. Qual è la validità del farmaco?

36 MESI

12. Quali sono le indicazioni terapeutiche del farmaco?

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.

13. Quali sono le controindicazioni del farmaco?

Ipersensibilita' al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia, ipercalciuria. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale.

14. Qual è la posologia?

Gocce orali: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1000 UI di vitamina D3) oppure 20 gocce una volta alla settimana (pari a 5000 UI di vitamina D3). Soluzione iniettabile (100.000 UI/1ml): 1 fiala ogni quattro-sei mesi; le dosi possono essere somministrate per via orale o intramuscolare. Soluzione iniettabile (300.000 UI/1ml): 1 fiala una volta all'anno;le dosi possono essere somministrate per via orale o intramuscolare.

15. Quali sono le avvertenze?

In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e la funzionalita' renale dosando lacreatinina sierica, soprattutto nei pazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici; in caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Siconsiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento seil livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 h (300mg nelle 24 h). Considerare la dose di vitamina D quando si assumono altri medicinali che contengono vitamina D o cibi addizionati con vitamina D; in questi casi e' assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli sierici ed urinari del calcio. Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva; occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; percio', se devono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Il prodotto deve essere prescritto con attenzione nei neonati e nei bambini.

16. Quali sono le possibili interazioni farmacologiche?

L' uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici puo' ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinariadel calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D3. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con lavitamina D aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia);e' richiesto stretto controllo e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puo' interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D, mentrepreparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Esiste un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. La colestiramina e il colestipolo riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcoolismo cronico diminuisce le riserve di Vitamina D nel fegato.

17. Quali sono gli effetti collaterali del farmaco?

E' generalmente ben tollerato, grazie anche alla capacita' dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari.Dermatologici: rash, prurito. Gastrointestinali: costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci. Generali: debolezza, sonnolenza, reazioni di ipersensibilita'. Metabolici e nutrizionali: anoressia, sete. Neurologici: cefalea. Psichiatrici: stato confusionale. Renali: nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale. Dati di laboratorio: ipercalciuria, ipercalcemia.

18. Quali sono le indicazioni in caso di gravidanza e allattamento?

Nel feto la vitamina D puo' avere effetti tossici: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilita' materna alla vitamina durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentaledel bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L'ipercalcemia materna puo' anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.Il farmaco deve essere utilizzato a dosi adeguate, sotto stretto controllo e solo se i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il nascituro. La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno; a fronte dei potenziali rischi per il neonato, si sconsiglia la somministrazione del farmaco nel corso dell'allattamento.

I foglietti illustrativi e le informazioni relative ai farmaci presenti in questa pagina potrebbero non essere aggiornate. In caso di dubbi è possibile consultare La Banca dati Farmaci dell' AIFA.