EUTIROX 50CPR 125MCG

1. Come si chiama la sostanza curativa?

LEVOTIROXINA SODICA

2. A che gruppo di farmaci appartiene?

EUTIROX

3. Il ministero della sanità come lo classifica?

PREPARATI TIROIDEI

4. Posso farmelo prescrivere dal medico per ridurre o eliminare il costo?

CONCEDIB.ESENTE

5. Serve la ricetta del medico per comprarlo?

RR - RIPETIBILE

6. In che tipo di contenitore è il farmaco?

COMPRESSE

7. Nella classificazione ATC a che gruppo appartiene?

H03AA01

8. Contiene Glutine?

Il prodotto non contiene glutine

9. Qual è la casa farmaceutica che lo produce?

BRACCO SpA DIV.FARMACEUTICA

10. Altre informazioni sulla rimborsabilità (classe)

A

11. Qual è la classe farmacologica del prodotto?

FARMACO ETICO

12. Qual è la validità del farmaco?

36 MESI

13. Maggiori informazioni sul principio attivo

Levotiroxina sodica 25 - 50 - 75 - 100 - 125 - 175 - 200 mcg (pari a 24,31 - 48,62 - 72,96 - 97,28 - 121,59 - 145,9 - 170,18 - 194,60 mcg dilevotiroxina).

14. Quali sono gli eccipienti del farmaco?

Lattosio monoidrato, amido di mais, gelatina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

15. Quali sono le indicazioni terapeutiche del farmaco?

Stati di ipotiroidismo: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.

16. Quali sono le controindicazioni del farmaco?

Ipersensibilita' al principio attivo o agli eccipienti. Insufficienzasurrenalica non trattata, insufficienza ipofisaria non trattata e tireotossicosi non trattata. Il trattamento non deve essere iniziato nell'infarto miocardico acuto, nella miocardite acuta e nella pancardite.

17. Qual è la posologia?

E' sempre consigliabile un accurato controllo del trattamento da partedel medico, che adeguera' le dosi e la durata della terapia secondo le necessita' del singolo paziente. >>Gozzo. Adulti: 100-150 (200) mcgal giorno. Ragazzi (fino a 14 anni): 50-100 (150) mcg al giorno. >>Profilassi di recidive dopo strumectomia: 100 mcg al giorno. >>Ipofunzione tiroidea. Adulti: 50 mcg al giorno come dose iniziale (per circa duesettimane); aumento della dose giornaliera di 50 mcg ad intervalli di14-15 giorni circa, fino alla dose di mantenimento di 100-200 (300) mcg al giorno: in media 2-2,5 mcg /kg peso corporeo/die. Bambini 0-6 mesi: 10 mcg/kg/die. Bambini 6-12 mesi: 8 mcg/kg/die. Bambini 1-5 anni:6 mcg/kg/die. Bambini 5-10 anni: 4 mcg/kg/die. >>Flogosi tiroidea: 100-150 mcg al giorno. In corso di terapia con antitiroidei, sara' sufficiente la somministrazione di 50-100 mcg al giorno. Da assumere con unsorso d'acqua al mattino, preferibilmente a digiuno.

18. Come si conserva il farmaco?

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

19. Quali sono le avvertenze?

Usare con cautela e sotto stretto controllo medico. Prima di iniziareuna terapia con ormoni tiroidei, o prima di eseguire un test di soppressione tiroidea, bisogna escludere o trattare le seguenti affezioni: insufficienza coronarica, angina pectoris, infarto miocardico, miocardite, insufficienza cardiaca, arteriosclerosi, ipertensione, insufficienza ipofisaria o surrenale, autonomia della ghiandola tiroidea. Bisognaevitare l'induzione di un ipertiroidismo anche lieve nei pazienti coninsufficienza coronarica, scompenso cardiaco o tachiaritmie. Pertantoin questi casi e' necessario un monitoraggio frequente dei livelli degli ormoni tiroidei. L'uso dei farmaci aventi attivita' ormonale sullatiroide per il trattamento dell'obesita' e' pericoloso poiche', alledosi necessarie, puo' provocare reazioni secondarie anche di considerevole serieta'. Poiche' in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalita' dei test di laboratorio per la funzionalita' epatica. Pazienti affettida panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all'insufficienzasurrenale possono reagire sfavorevolmente alla Levotiroxina; pertantoe' consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi primadel trattamento. La causa di un ipotiroidismo secondario deve esserestabilita prima della somministrazione della terapia sostitutiva e, ove necessario, deve essere iniziata una terapia sostitutiva per un'insufficienza surrenale compensata. Nei casi in cui si sospetta un'autonomia tiroidea, bisogna eseguire il test TRH oppure una scintigrafia durante soppressione prima di instaurare la terapia. Nelle donne in postmenopausa con ipotiroidismo ed un rischio elevato di osteoporosi bisognaevitare livelli sierici di levotiroxina al di sopra di quelli fisiologici; pertanto, la funzionalita' tiroidea deve essere strettamente monitorata. Non dovrebbe essere somministrato negli ipertiroidismi se noncome integrazione concomitante in corso di terapia antitiroidea dell'ipertiroidismo. Una volta istituita la terapia con levotiroxina, in caso di passaggio ad altro prodotto a base di levotiroxina, si raccomanda di aggiustare il dosaggio a seconda della risposta clinica individuale e dei test di laboratorio. Nell'ipotiroidismo primitivo i soli livelli di TSH (misurati attraverso un metodo sensibile) devono essere utilizzati per monitorare la terapia. La frequenza dei controlli del TSH,durante la fase di regolazione della dose, dipende dalla situazione clinica, ma e' generalmente raccomandata ad intervalli di 6-8 settimanefino a raggiungere i livelli desiderati. In particolare, nei pazientiaffetti da carcinoma differenziato della tiroide che iniziano il trattamento in seguito a tiroidectomia ed eventuale terapia radioisotopica, si raccomanda il dosaggio del TSH a distanza di 2 mesi dall'inizio del trattamento per confermare l'avvenuta soppressione del TSH e visitedi controllo dopo circa 6 e 12 mesi. Nei soggetti giudicati in remissione completa di malattia e' consigliabile che il livello di soppressione del TSH venga adattato sulla base del giudizio medico. Nei pazienti nei quali i livelli del TSH abbiano raggiunto il livello desideratoed in coloro cui sia stato cambiato il prodotto a base di L-tiroxina oil dosaggio, la concentrazione del TSH dovrebbe essere controllata dopo 8-12 settimane e la posologia adattata in accordo ai risultati ottenuti. Una volta raggiunta la dose di mantenimento, i controlli clinicie biochimici dovranno essere ripetuti ogni 6-12 mesi sulla base del giudizio medico.Il medicinale contiene lattosio.

20. Quali sono le possibili interazioni farmacologiche?

All'inizio della terapia, in diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali e in pazienti in terapia anticoagulante, dovrannoessere sistematicamente effettuati controlli di laboratorio per evidenziare eventuali fenomeni di interazione e adattare quindi nuovamente la posologia giornaliera. La levotiroxina puo' ridurre l'effetto dei farmaci ipoglicemizzanti. Per questo motivo, bisogna monitorare frequentemente i livelli ematici di glucosio all'inizio di una terapia a basedi ormoni tiroidei ed il dosaggio del farmaco antidiabetico deve essere aggiustato, ove necessario. Gli effetti della terapia anticoagulantepossono essere potenziati, dato che la levotiroxina spiazza i farmacianticoagulanti dalle proteine plasmatiche. Pertanto e' necessario monitorare regolarmente i parametri della coagulazione all'inizio di unaterapia tiroidea. Ove necessario, il dosaggio del farmaco anticoagulante deve essere aggiustato. L'ingestione di colestiramina inibisce l'assorbimento della levotiroxina sodica. La levotiroxina sodica deve pertanto essere assunta 4-5 ore prima della somministrazione di colestiramina. Lo stesso vale per il Colestipol. Farmaci contenenti alluminio, ferro, calcio carbonato E' stato riportato in letteratura che i farmacicontenenti alluminio (gli antiacidi, il sucralfato) possono ridurre l'effetto della levotiroxina. Pertanto i farmaci contenenti levotiroxina devono essere somministrati almeno 2 ore prima della somministrazione dei farmaci contenenti alluminio. Lo stesso vale per i farmaci contenenti ferro e calcio carbonato. I salicilati, il dicumarolo, la furosemide ad alte dosi (250 mg), il clofibrato, la fenitoina ed altre sostanze possono spiazzare la levotiroxina sodica dalle proteine plasmatiche, determinando quindi un'elevata frazione fT4. Propiltiouracile, glucocorticoidi, beta-simpaticolitici, amiodarone e mezzi di contrasto contenenti iodio Queste sostanze inibiscono la conversione periferica diT4 a T3. L'amiodarone, a causa della quantita' elevata di iodio che contiene, puo' scatenare sia un ipertiroidismo sia un ipotiroidismo. Siconsiglia particolare cautela nel caso di un gozzo nodulare, perche' e' possibile che vi sia una autonomia non riconosciuta. Queste sostanzediminuiscono l'efficacia della levotiroxina ed aumentano i livelli serici di TSH. I barbiturici ed altri farmaci induttori enzimatici a livello epatico possono aumentare la clearance epatica della levotiroxina. Donne che utilizzano contraccettivi contenenti estrogeni o donne inpostmenopausa che assumono una terapia ormonale sostitutiva possono avere un maggior fabbisogno di levotiroxina. Durante il trattamento nonva somministrata defenilidantoina per via endovenosa. I composti contenenti soia possono diminuire l'assorbimento intestinale di levotiroxina. Puo' essere quindi necessario un aggiustamento della dose, in particolare all'inizio o alla fine del periodo di assunzione di integratoria base di soia.

21. Quali sono gli effetti collaterali del farmaco?

Non sono attesi effetti collaterali nel corso di una terapia a base dilevotiroxina sodica quando il preparato viene usato osservando la prescrizione medica, purche' vengano monitorati gli opportuni parametri clinici e di laboratorio. Quando il limite di tollerabilita' individuale alla levotiroxina sodica viene superato o dopo un sovradosaggio, e'possibile che compaiano i seguenti sintomi tipici di ipertiroidismo, specialmente se la dose viene incrementata troppo velocemente all'inizio della terapia: tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, manifestazioni anginose, cefalea, debolezza muscolare, crampi della muscolatura scheletrica, vampate di calore, febbre, vomito, alterazioni del ciclo mestruale, pseudotumor cerebri, tremore, irrequietezza, insonnia, iperidrosi, perdita di peso, diarrea, eccitabilita'. In tali casi il dosaggio giornaliero deve essere ridotto oppure il farmaco deve essere sospeso per alcuni giorni. La terapia puo' essere ripresa con cautela quando le reazioni avverse si sono risolte. In caso di ipersensibilita'possono verificarsi reazioni allergiche.

22. Quali sono le indicazioni in caso di gravidanza e allattamento?

La somministrazione deve avvenire nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo. Il trattamento con ormoni tiroidei deve essere praticato costantemente, specialmente durante la gravidanza e l'allattamento. I dosaggi necessari possono anche aumentare durante la gravidanza. L'esperienza ha mostrato che non c'e' evidenza di teratogenicita' indotta da farmaco e/o tossicita' per il feto nella specie umanaai dosaggi terapeutici raccomandati. Dosi eccessivamente alte di levotiroxina durante la gravidanza possono avere un effetto negativo sullosviluppo fetale e postanale. La levotiroxina e' secreta nel latte materno durante l'allattamento ma le concentrazioni raggiunte alle dosi terapeutiche raccomandate non sono sufficienti per causare lo sviluppodiipertiroidismo o la soppressione della secrezione di TSH nel neonato.Durante la gravidanza, non deve essere somministrata in associazionecon farmaci per l'ipertiroidismo (farmaci antitiroidei), poiche' l'aggiunta di levotiroxina puo' rendere necessaria una dose piu' elevata difarmaco antitiroideo. Poiche' i farmaci antitiroidei, contrariamentealla levotiroxina, possono attraversare la placenta in quantita' sufficienti per esplicare effetti farmacologici, una terapia concomitante con levotiroxina che richieda un dosaggio superiore di farmaco antitiroideo potrebbe indurre ipotiroidismo nel feto. Conseguentemente, nell'ipertiroidismo in gravidanza i farmaci antitiroidei devono essere sempre somministrati in monoterapia.

I foglietti illustrativi e le informazioni relative ai farmaci presenti in questa pagina potrebbero non essere aggiornate. In caso di dubbi è possibile consultare La Banca dati Farmaci dell' AIFA.