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Synacthen 0,25 mg/1 ml soluzione iniettabile 1 fiala 1 ml

Ultimo aggiornamento: 10 febbraio, 2021
1. Indicazioni terapeutiche
Uso diagnostico: Synacthen 0,25 mg/ 1 ml (a breve durata d’azione) è usato principalmente come mezzo diagnostico, per valutare la funzionalità del corticosurrene quando si sospetti una ipofunzionalità della corteccia surrenale. Uso terapeutico: Synacthen 0,25 mg/ 1 ml può inoltre essere impiegato in sostituzione di Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato, quando l’infusione di tetracosactide sia preferibile all’iniezione i.m. Nota: a differenza di Synacthen soluzione iniettabile a rilascio prolungato, Synacthen soluzione iniettabile ha una breve durata d’azione e, in caso di uso diagnostico, può essere somministrato sia per via intramuscolare, sia per via endovenosa. Al contrario, quando usato come agente terapeutico, Synacthen 0,25 mg/ 1 ml soluzione iniettabile è efficace solo con un infusione endovenosa che dura varie ore e non con una dose singola con effetto a breve termine
2. Posologia
Uso diagnostico Test rapido al Synacthen (30 minuti) Si dosa il cortisolo plasmatico immediatamente prima e 30 minuti esatti dopo un’iniezione i.m. o e.v. di 0,25 mg di Synacthen soluzione iniettabile. Si considera normale la funzionalità del corticosurrene se il tasso plasmatico del cortisolo aumenta di almeno 200 nmol/l (70 mcg/l), cioè se i valori registrati a 30 minuti dall’iniezione di Synacthen soluzione iniettabile superano le 500 nmol/l (180 mcg/l). Se il test rapido fornisce risultati non conclusivi, o se lo scopo è di determinare la riserva funzionale del corticosurrene, può essere eseguito il test a 5 ore con Synacthen sospensione iniettabile a rilascio prolungato (vedere il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). Uso terapeutico Per l’uso terapeutico, in alternativa a Synacthen 1 mg/ 1ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato, Synacthen soluzione iniettabile può essere somministrato come infusione in soluzione glucosata (5% o 12,5%) o fisiologica (NaCl 0,9%) (v. 6.2 "Incompatibilità"). Il trattamento viene iniziato con una somministrazione giornaliera e dopo circa 3 giorni viene iniziata una terapia intermittente. L’infusione dura al massimo 4 ore. Se, per esempio, 0,5 mg o 1 mg di tetracosactide (=2 o 4 fiale di Synacthen) viene diluita in 250 ml di fluido per infusione, l’infusione potrebbe essere completata in circa 4 ore ad una velocità di 20 gocce (1 ml) al minuto. Adulti La dose iniziale è 1 mg\die. Il trattamento di condizioni acute può essere iniziato con 1 mg ogni 12 ore. Se i sintomi acuti sono controllati, viene solitamente somministrato 1 mg ogni 2–3 giorni. In pazienti che rispondono bene, la dose può essere ridotta a 0,5 mg ogni 2–3 giorni o 1 mg una volta alla settimana. Bambini Il dosaggio nei lattanti, bambini piccoli e bambini in età scolare dovrebbe essere tarato sulla base degli effetti sul singolo bambino. Ciò considerato, si applicano le regole di seguito: Lattanti (28 giorni–23 mesi): la dose iniziale è di 0,25 mg/die; la dose di mantenimento è 0,25 mg ogni 2–8 giorni Bambini piccoli (2–5 anni): la dose iniziale è 0,25 mg–0,5 mg/die; la dose di mantenimento è 0,25 mg–0,5 mg ogni 2–8 giorni Bambini in età scolare (6–12 anni): la dose iniziale è 0,25 mg–1 mg/die; la dose di mantenimento è 0,25 mg–1 mg ogni 2–8 giorni
3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, altri ACTH (ormoni adreno–corticotropi) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; – psicosi acute; – malattie infettive; – ulcera peptica; – insufficienza cardiaca resistente alle terapie; – sindrome di Cushing; – insufficienza corticosurrenale primaria; – sindrome adrenogenitale; – gravidanza e allattamento al seno – ipertensione di grado severo; – forme gravi di osteoporosi A causa di un aumento del rischio di reazioni anafilattiche, Synacthen non dovrebbe essere utilizzato per il trattamento dell’asma o di altre condizioni allergiche (vedi sezione 4.4). Infine, Synacthen non deve essere somministrato a pazienti affetti da herpes simplex oculare, perché può causare perforazione della cornea.
4. Avvertenze
Synacthen deve essere somministrato solo sotto sorveglianza medica . Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso relative a tetracosactide Reazioni da ipersensibilità (vedi anche sezione 4.3) Pazienti con predisposizione alle allergie (specialmente asma) non dovrebbero essere trattati con Synacthen a meno che altre misure terapeutiche non abbiano causato la risposta desiderata e la situazione sia talmente grave da giustificare il trattamento. Il test con Synacthen dovrebbe essere eseguito solo in pazienti mai trattati precedentemente con farmaci a base di ACTH. Il medico deve essere pronto ad attuare immediate misure terapeutiche in caso di un’eventuale reazione anafilattica conseguente ad un’iniezione di Synacthen. Prima di utilizzare Synacthen il medico deve accertare se il paziente abbia una predisposizione alle allergie (specialmente asma). E’ anche importante stabilire se siano state utilizzate in passato preparazioni a base di ACTH ed in questa eventualità assicurarsi che il trattamento non abbia scatenato reazioni di ipersensibilità (vedi sezione 4.3). Se si verificano reazioni di ipersensibilità locali o sistemiche durante o dopo un’iniezione (p.es. grave eritema e dolore nel sito di iniezione, orticaria, prurito, rossore, grave malessere o dispnea), il trattamento con tetracosactide deve essere sospeso e deve essere evitato per il futuro l’uso di qualsiasi preparazione a base di ACTH. Nel caso si verifichino reazioni di ipersensibilità, esse insorgono generalmente entro 30 minuti dall’iniezione, per cui il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per questo periodo. Nel caso si verifichi una grave reazione anafilattica, somministrare immediatamente adrenalina (0,4–1 ml di una soluzione 1 mg/1 ml per via i.m. o 0,1–0,2 ml della stessa soluzione diluita in 10 ml di soluzione fisiologica salina, lentamente per via e.v.) e alte dosi di corticosteroidi per via e.v., ripetendo la somministrazione se necessario. Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso relative agli effetti glucocorticoidi e mineralcorticoidi La ritenzione idrica e salina conseguenti all’uso di Synacthen possono essere spesso evitate o eliminate prescrivendo una dieta iposodica. In corso di trattamenti prolungati può essere occasionalmente necessaria un’integrazione di potassio. L’effetto della terapia con tetracosactide può essere aumentato in pazienti con ipotiroidismo o cirrosi epatica. Un trattamento prolungato con tetracosactide può essere associato con lo sviluppo di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma. Durante la terapia con tetracosactide possono manifestarsi alterazioni psicologiche (p. es. euforia, insonnia, mutamenti dell’umore e della personalità, grave depressione o sintomi di vera e propria psicosi). Si possono inoltre aggravare una esistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche. Synacthen può attivare un’amebiasi latente, per cui si raccomanda di escludere un’amebiasi latente o attiva prima di iniziare la terapia. Se Synacthen viene somministrato a pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza, in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. In corso di terapia prolungata tali pazienti devono ricevere una chemioprofilassi. I pazienti interapia con Synacthen non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Occorre intraprendere con cautela ogni altra tecnica di immunizzazione a causa della diminuita risposta anticorpale. Impiego in età pediatrica Quando il dosaggio viene attentamente individualizzato, è improbabile che Synacthen inibisca la crescita dei bambini. Tuttavia è bene che essa sia sorvegliata in caso di trattamenti prolungati. In corso di trattamenti prolungati con alte dosi si può verificare ipertrofia miocardica reversibile, per cui si devono effettuare regolari ecocardiografie nei neonati e nei bimbi (vedi sezione 4.8). Occorre valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio quando Synacthen sia impiegato nelle seguenti condizioni: colite ulcerosa, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, insufficienza renale, ipertensione arteriosa, predisposizione al tromboembolismo, osteoporosi, miastenia grave. Nei pazienti che subiscano una lesione o siano sottoposti ad intervento chirurgico durante o nell’anno successivo al trattamento, lo stress associato deve essere trattato con un aumento o con la ripresa della terapia con Synacthen. Può essere necessario l’uso addizionale di corticosteroidi ad azione rapida. Utilizzare la dose minima efficace per controllare la patologia trattata. Nel caso sia necessario ridurre il dosaggio, la riduzione dovrebbe essere fatta gradualmente. L’uso prolungato di Synacthen induce una insufficienza relativa dell’asse ipofisi–surrene, che può persistere per parecchi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In tal caso si deve considerare l’opportunità di istituire un’idonea terapia corticosurrenale.
5. Interazioni
Poichè Synacthen determina un aumento della produzione corticosurrenale di glicocorticoidi e mineralcorticoidi, possono verificarsi interazioni simili a quelle osservate con questi corticosteroidi. I pazienti già in trattamento con farmaci per il diabete mellito o per ipertensione arteriosa moderata o grave devono adattare i dosaggi di questi farmaci iniziando un trattamento con Synacthen. Synacthen contiene un principio attivo che può interferire con le indagini diagnostiche effettuate di routine sugli atleti
6. Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati possono essere correlati alla tetracosactide o alla stimolazione della secrezione dei glucocorticoidi e mineralcorticoidi durante l’utilizzo di Synacthen. Effetti indesiderati correlabili al tetracosactide Reazioni di ipersensibilità Tetracosactide può provocare reazioni di ipersensibilità che tendono ad essere più gravi (shock anafilattico) in pazienti predisposti alle allergie (specialmente asma) (vedi sezione 4.4). Le reazioni di ipersensibilità possono includere reazioni cutanee nel sito di iniezione, capogiri, nausea, vomito, orticaria, prurito, rossore, malessere, dispnea e edema angioneurotico o edema di Quincke. Emorragia surrenalica Sono stati riportati casi isolati con Synacthen Effetti indesiderati correlabili agli effetti glucocorticoidi e mineralcorticoidi Gli effetti indesiderati, descritti nella tabella di seguito, sono difficilmente osservabili in caso di utilizzo a breve termine di Synacthen come diagnostico, ma possono essere osservati quando Synacthen è impiegato per uso terapeutico.
Infezioni ed infestazioni Aumentata predisposizione alle infezioni, ascesso.
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico Leucocitosi
Alterazioni del sistema endocrino Irregolarità mestruali, sindrome di Cushing, mancanza di risposta secondaria corticosurrenale e ipofisaria. Particolarmente in periodi di stress, p. es. dopo un trauma, un intervento chirurgico o una malattia; diminuita tolleranza ai carboidrati, iperglicemia, manifestazioni di un diabete mellito latente, irsutismo.
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Aumento di appetito, ipokaliemia, deficit di calcio, ritenzione di sodio, ritenzione idrica.
Disturbi psichiatrici Disturbi mentali (vedi anche sezione 4.4)
Alterazioni del sistema nervoso Cefalea, vertigini, convulsioni. Pressione intracraniale benigna con papilloedema, generalmente dopo il trattamento.
Disturbi oculari Cataratta subcapsulare posteriore, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, esoftalmo.
Alterazioni cardiache Insufficienza cardiaca congestizia, aumento della pressione arteriosa. In casi isolati può verificarsi ipertrofia miocardica reversibile in neonati e bimbi trattati per lunghi periodi con alti dosaggi.
Alterazioni del sistema vascolare Tromboembolismo, vasculite necrotizzante.
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Ulcera peptica con possibile perforazione ed emorragia, pancreatite, distensione addominale, esofagite ulcerativa.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Atrofia cutanea, petecchie ed ecchimosi, eritema, aumento della sudorazione, acne e pigmentazione cutanea.
Alterazioni dell’apparato muscolo scheletrico e tessuto connettivo Osteoporosi, debolezza muscolare, miopatia steroidea, perdita di massa muscolare, fratture da compressione vertebrale, necrosi asettica delle teste femorali e omerali, fratture patologiche delle ossa lunghe, rotture tendinee.
Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione Reazioni da ipersensibilità (vedi anche sezioni 4.4 e 4.8 – Paragrafo "Effetti indesiderati correlabili a tetracosactide"), aumento di peso, difficoltà di cicatrizzazione, inibizione della crescita.
Indagini diagnostiche Bilancio negativo di azoto dovuto al catabolismo proteico, inibizione della reazione ai tests cutanei.
7. Gravidanza e allattamento
Synacthen è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento al seno.
8. Conservazione
Conservare tra 2 e 8° C Per tenere la fiala al riparo dalla luce, conservarla nella confezione originale.
9. Principio attivo
Una fiala contiene: tetracosactide esacetato 0,27 mg (pari a 0,25 mg di tetracosactide base). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere 6.1
10. Eccipienti
acido acetico, sodio acetato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
11. Sovradosaggio
Segni e sintomi Nel caso si verifichino segni di ritenzione idrica (aumento di peso) o eccessiva attività corticosurrenale (sindrome di Cushing), si deve interrompere temporaneamente il trattamento con Synacthen o ridurne il dosaggio. Trattamento Non è noto un antidoto. Attuare un trattamento sintomatico.
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