La Commissione Scientifica ed Economica (Cse) dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha espresso un parere negativo sulla rimborsabilità dei due nuovi farmaci anti-Alzheimer in fase precoce, gli anticorpi monoclonali lecanemab (Eisai/Biogen) e donanemab (Eli Lilly).
La decisione, ancora non definitiva, arriva nonostante il via libera dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA), che aveva riconosciuto l’efficacia dei medicinali nel rimuovere le placche amiloidi e nel rallentare il declino cognitivo nelle fasi iniziali della malattia.
Vediamo un approfondimento.
I farmaci e i benefici attesi
L’Aifa ha precisato che l’iter di valutazione dei due farmaci “non è ancora definitivamente concluso ed eventuali decisioni negative intermedie della Commissione potranno essere oggetto di successiva rivalutazione”.
Una dichiarazione che lascia aperto uno spiraglio, ma che non ha impedito forti reazioni da parte di associazioni di pazienti e industrie.
Secondo quanto dichiarato dal direttore tecnico-scientifico dell’Aifa, Pierluigi Russo, la scelta di non rimborsare un medicinale comporta valutazioni complesse: “Molti sottovalutano la portata di questa decisione, riconducendola a una semplice valutazione tecnica. La realtà è molto più complessa e significa confrontarsi con l’incertezza, ponderare rischi confliggenti in una dimensione etica, individuale e sociale”.
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Le molecole in questione, lecanemab e donanemab, sono anticorpi monoclonali progettati per agire direttamente sulle placche di beta-amiloide nel cervello, con l’obiettivo di modificare il corso della malattia, piuttosto che limitarsi a gestirne i sintomi.
Gli studi clinici condotti hanno dimostrato che, in pazienti trattati nelle fasi iniziali, i farmaci possono rallentare il deterioramento cognitivo e funzionale.
Secondo i dati di Eisai, l’81% dei pazienti trattati con lecanemab per quattro anni rimane nelle fasi precoci della malattia, sottolineando il potenziale impatto terapeutico dei nuovi anticorpi monoclonali.
Reazioni di pazienti e associazioni
Le reazioni delle associazioni di pazienti sono state immediate e durissime.
Patrizia Spadin, presidente dell’Associazione Italiana Malattia di Alzheimer (Aima), ha definito la decisione “scandalosa” e ha evidenziato il rischio di creare una disparità di accesso ai trattamenti: “Per quanto piccola sia la platea dei pazienti ammissibili, negare l’accesso significa condannarli a vivere appieno il dramma della malattia. L’Alzheimer non può diventare una malattia riservata a chi può permettersi di pagare privatamente cure da 26mila euro all’anno”.
Anche Mario Possenti, segretario generale della Federazione Alzheimer Italia, ha espresso preoccupazione per possibili disuguaglianze: “È essenziale chiarire i criteri alla base della decisione dell’Aifa e garantire che l’accesso ai farmaci non sia determinato dalla disponibilità economica dei pazienti”.
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Dal fronte industriale, le reazioni sono state altrettanto decise: Eisai ha sottolineato l’importanza di considerare questa fase del percorso regolatorio come un momento di confronto e approfondimento, piuttosto che una battuta d’arresto, confermando l’obiettivo di assicurare un accesso equo alle nuove terapie.
Eli Lilly ha definito un’eventuale bocciatura della rimborsabilità come un grave danno per i pazienti italiani e le loro famiglie, impegnandosi a garantire gratuitamente il trattamento ai circa 200 pazienti già in terapia e a collaborare con ospedali e centri clinici per sviluppare modelli di accesso sostenibili.
La rete di cura italiana sotto i riflettori
Il dibattito ha acceso anche la discussione sulla rete di assistenza nazionale per i pazienti con Alzheimer.
La distribuzione dei Centri disturbi cognitivi e demenze (Cdcd) e la formazione del personale sanitario risultano ancora insufficienti, con differenze significative tra le regioni.
Le associazioni temono che la decisione dell’Aifa possa rallentare la riorganizzazione del sistema di presa in carico, lasciando gran parte del peso della malattia alle famiglie.
La valutazione dei farmaci anti-Alzheimer in Italia, dunque, rimane aperta e la questione della rimborsabilità continuerà a essere al centro del confronto tra autorità regolatorie, pazienti e industrie farmaceutiche.
L’equilibrio tra efficacia clinica, sicurezza, sostenibilità economica e accesso equo ai trattamenti resta una sfida cruciale per il Servizio Sanitario Nazionale e per le famiglie coinvolte.
Fonti:
- AIFA.GOV – Chiarimento AIFA su parere rimborsabilità farmaci Alzheimer
- Biogen – Eisai Presents Full Results of Lecanemab Phase 3 Confirmatory Clarity Ad Study for Early Alzheimer’s Disease At Clinical Trials On Alzheimer’s Disease (Ctad) Conference
- Eisai – Early Alzheimer’s Patients Continue to Benefit from Four Years of LEQEMBI® (lecanemab-irmb) Therapy New Clinical Data Presented at AAIC
