Arriva un’ulteriore arma terapeutica per chi soffre di malattie infiammatorie. È stato infatti lanciato sul mercato – dunque reso disponibile anche in Italia – il primo biosimilare per il trattamento di gravi patologie, tra cui spiccano l’artrite reumatoide, l’artrite psoriasica, la colite ulcerosa e persino il morbo di Crohn.
In particolare, si tratta del primo biosimilare di adalimumab a ricevere l’approvazione dalla Commissione Europea.
Cerchiamo di capirne di più.
Farmaci biosimilari: di cosa si tratta
Il farmaco è indicato sì per gli adulti, ma non solo. È stato infatti autorizzato anche per il trattamento delle malattie infiammatorie che colpiscono i bambini.
In particolare:
- Malattia di Crohn da moderata a severa (dai 6 anni in poi)
- Psoriasi a placche severa (dai 4 anni in poi)
- Artrite associata a entesite (dai 6 anni in poi)
- Artrite idiopatica giovanile poliarticolare (dai 2 anni in poi)
Ma cosa sono i farmaci biosimilari? Partiamo da principio. È bene prima di tutto sottolineare che i medicinali non sono prodotti solo da sostanze chimiche. I cosiddetti biologici, infatti, sono ricavati da organismi viventi, come ad esempio cellule vive modificate per mezzo di biotecnologie.
Un biosimilare, invece, è un farmaco sviluppato in modo tale da essere estremamente simile a un medicinale biologico esistente, dunque già approvato e utilizzato all’interno dell’Unione Europea. Tra i due farmaci – biosimilare e biologico di riferimento – possono esservi differenze, seppur minime, dovute al fatto che tali principi attivi sono in genere molecole grandi e complesse prodotte da cellule vive.
Come ovvio, tali modifiche sono strettamente regolamentate dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e vengono mantenute entro limiti rigorosamente stabiliti, in modo tale da non perdere mai in sicurezza ed efficacia.
Attenzione, però, a non confondere i biosimilari con i farmaci generici, che invece contengono esattamente la stessa molecola di un medicinale non biologico esistente. Il motivo? Come spiegato sopra, infatti, i biologici non possono essere replicati esattamente, così come accade per i classici farmaci a composizione chimica.
Come ha spiegato il dr. Luigi Sinigaglia, Direttore Struttura Complessa di Reumatologia dell’ISST Gaetano Pini di Milano, “i biosimilari rappresentano una grande opportunità, con un profilo di efficacia e di sicurezza sovrapponibile a quello dei biologici originatori. In più, consentono un risparmio di risorse”. Non solo. “La nostra esperienza con i biosimilari è in generale positiva – ha evidenziato – soprattutto nei pazienti che non sono mai stati trattati in precedenza con farmaci biologici“.
Il biosimilare di adalimumab: dati e studi per assicurare l’efficacia
Il biosimilare di adalimumab per il trattamento delle malattie infiammatorie promette sicuramente bene. La Commissione Europea ha infatti approvato l’insieme di dati completo che supporta la biosimilarità ad adalimumab sulla base di dati analitici, farmacocinetici e clinici.
In particolare, vi sono i risultati di due studi di conferma di Fase III condotti nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa e in pazienti con artrite reumatoide da moderata a severa. Gli studi di Fase III non hanno dimostrato differenze clinicamente significative con adalimumab.
Sarà nei farmaci biosimilari il futuro delle cure?
FONTE
- Un elenco completo delle indicazioni terapeutiche del biosimilare di adalimumab è disponibile nella determina Aifa che ne definisce la rimborsabilità.
