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Benur 2 mg compresse divisibili 30 compresse

Ultimo aggiornamento: 10 febbraio, 2021
Tipologia:
Principio attivo:
Casa produttrice:
Anno:
Prezzo:

Benur (Doxazosina) è un medicinale che fa parte di un gruppo di medicinali detti urologici prostatici.


A cosa serve

Benur è utile per il trattamento dei sintomi derivanti dall'ingrossamento della prostata, una ghiandola dell'apparato genitale maschile.


Principio attivo

Il principio attivo di Benur è la Doxazosina, un farmaco urologico prostatico.


Formati disponibili

Benur è disponibile in compresse da 2 mg o da 4 mg.


Effetti collaterali

Tra gli effetti indesiderati più comuni di Benur vi sono: vertigini, mal di testa, pressione bassa, rigonfiamento dei piedi, caviglie o dita, bronchite, tosse, naso chiuso, starnuti, naso che cola, dolori addominali, nausea, cistite, sonnolenza, debolezza, bocca secca, fastidio allo stomaco, prurito, dolore al torace, mal di schiena, dolori muscolari e sintomi simil-influenzali.


Prezzo

Il costo di una confezione di Benur da 20 compresse divisibili da 4 mg è di circa 9,00 euro.


Per ogni altra informazione si fa riferimento al bugiardino di Benur.

1. Indicazioni terapeutiche
BENUR (doxazosina) è indicato nel trattamento delle ostruzioni del flusso urinario e dei sintomi associati all'ipertrofia prostatica benigna (IPB). Può essere usato nei pazienti affetti da IPB sia ipertesi che normotesi. Le alterazioni pressorie nei pazienti normotesi affetti da IPB in trattamento con BENUR (doxazosina) non sono clinicamente significative. Nei pazienti con ipertensione e IPB entrambe le condizioni sono state efficacemente trattate mediante monoterapia a base di BENUR (doxazosina).
2. Posologia
BENUR (doxazosina) può essere somministrato indifferentemente al mattino o alla sera. BENUR (doxazosina) va usato in monosomministrazione giornaliera: la dose iniziale raccomandata è di 1 mg (per questa posologia si utilizzano le compresse divisibili da 2 mg) al fine di ridurre al minimo i rischi potenziali di ipotensione e/o sincope. A seconda dell'urodinamica del paziente e della sintomatologia della IPB la dose può essere portata a 2 mg dopo 1 o 2 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.4) e successivamente a 4 e 8 mg sempre dopo lo stesso intervallo di tempo. Il dosaggio medio è 2-4 mg/die; la massima dose raccomandata è 8 mg/die. Se si interrompe la somministrazione per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg. Compromissione renale Poiché la farmacocinetica di BENUR (doxazosina) non varia in pazienti con insufficienza renale né il farmaco aggrava alterazioni della funzionalità renale preesistenti, la posologia rimane invariata in questo tipo di pazienti. Compromissione epatica: vedere paragrafo 4.4 Anziani: stessa posologia dell'adulto. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di BENUR (doxazosina) nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
3. Controindicazioni
La doxazosina è controindicata in: 1) pazienti con ipersensibilità nota alle chinazoline (per esempio: prazosina, terazosina, doxazosina), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 2) pazienti con storia di ipotensione ortostatica 3) pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali 4) pazienti con ipotensione La doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.
4. Avvertenze
Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa-bloccanti della doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all’inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina. BENUR contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Uso in pazienti con patologie cardiache acute: Come con qualsiasi altro vasodilatatore antiipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: - edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica - insufficienza cardiaca ad alta gittata - insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica - insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento Uso in pazienti con insufficienza epatica: Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, BENUR (doxazosina) deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l’uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato. Uso con inibitori della PDE-5: È necessario prestare particolare cautela quando la doxazosina è somministrata in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) (come sildenafil, tadalafil e vardenafil), poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della PDE-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall’assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: La ‘Intra-operative Floppy Iris Syndrome’ (IFIS, una variante della sindrome dell’iride a bandiera) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. Priapismo Nell’esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe provocare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico. Screening per il carcinoma prostatico: il carcinoma prostatico può causare molti dei sintomi associati all'ipertrofia prostatica benigna (IPB) e le due condizioni possono coesistere. Di conseguenza si deve escludere una diagnosi di carcinoma prostatico prima di instaurare la terapia con doxazosina per il trattamento dei sintomi dell’IPB
5. Interazioni
La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che la doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. Studi in vitro indicano che la doxazosina è un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Deve essere prestata attenzione quando si somministrano contemporaneamente doxazosina con un forte inibitore del CYP 3A4, come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazolo (vedere paragrafo 5.2). L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi d’interazione farmacologica. La doxazosina potenzia l’azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antiipertensivi. In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno), ha determinato un aumento del 10% dell’AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della Cmax media e dell’emivita media di doxazosina. L’aumento del 10% dell’AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell’ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.
6. Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con doxazosina con le seguenti frequenze: comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Classificazione organo-sistemica Comune (≥1/100 a<1/10) Non comune (≥1/1.000 a<1/100) Raro (≥1/10.000 a<1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non noto
Infezioni ed infestazioni Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario        
Patologie del sistema emolinfopoietico       Leucopenia, trombocitopenia  
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità al farmaco      
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Gotta, aumento dell’appetito, anoressia      
Disturbi psichiatrici   Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo      
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, vertigini, cefalea Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore   Vertigine posizionale, parestesia  
Patologie dell’occhio       Visione offuscata Intraoperative floppy iris syndrome IRIS (vedi paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini Tinnito      
Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia Angina pectoris, infarto del miocardio   Bradicardia, aritmie cardiache  
Patologie vascolari Ipotensione, ipotensione posturale     Vampate di calore  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Bronchite, tosse, dispnea, rinite Epistassi   Broncospasmo  
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea Costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite      
Patologie epatobiliari   Reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica   Colestasi, epatite, ittero,  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito Rash cutanei   Orticaria, alopecia, porpora  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore lombare, mialgia Artralgia Crampi muscolari, debolezza muscolare    
Patologie renali ed urinarie Cistite, incontinenza urinaria Disuria, minzione frequente, ematuria Poliuria Aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Impotenza   Ginecomastia, priapismo Eiaculazione retrograda
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, dolore toracico, sintomi similinfluenzali, edema periferico Dolore, edema del viso   Affaticamento, malessere  
Esami diagnostici   Aumento di peso      
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
7. Gravidanza e allattamento
Questa sezione non è applicabile.
8. Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
9. Principio attivo
BENUR 2 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Doxazosina mesilato 2,43 mg (pari a doxazosina 2 mg) BENUR 4 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Doxazosina mesilato 4,85 mg (pari a doxazosina 4 mg) Eccipienti con effetti noti: lattosio e sodio. Benur 2 mg contiene: lattosio (40 mg/compressa) e sodio (0,06 mg/compressa). Benur 4 mg contiene: lattosio (80 mg/compressa) e sodio (0,12 mg/compressa). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Cellulosa microcristallina, lattosio, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurisolfato.
11. Sovradosaggio
Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina, con la testa in giù. Nei singoli casi possono essere adottate altre misure di supporto, se ritenute appropriate. Se questa misura è inadeguata, lo shock deve prima essere trattato con espansori di volume. Se necessario, deve essere utilizzato un agente vasopressore. La funzione renale deve essere monitorata e sostenuta, se necessario. Poiché la doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.
Le informazioni pubblicate in questa pagina riportano informazioni farmaceutiche (Foglietto Illustrativo e Caratteristiche principali del Farmaco), sono da intendersi a solo scopo illustrativo; non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni del medico. Per informazioni complete e sempre aggiornate su questo farmaco si consiglia di consultare il portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).