Creon 10000 Ui 10.000 u.ph.eur. capsule rigide a rilascio modificato 100 capsule

La posologia va adattata in base alle necessità e dipende dalla gravità della malattia e dalla composizione della dieta. Si consiglia di assumere gli enzimi durante o immediatamente dopo i pasti principali. Le capsule devono essere ingerite intere senza romperle o masticarle, durante o immediatamente dopo ciascun pasto o spuntino, con una sufficiente quantità di liquido. Se risultasse difficile deglutire le capsule (per esempio nei bambini piccoli o pazienti anziani), queste possono essere accuratamente aperte e le minimicrosfere aggiunte a cibi acidi semisolidi (pH < 5.5) che non richiedono masticazione o assunte insieme a liquidi acidi (pH < 5.5). Questi possono essere purea di mela o yogurt o qualsiasi succo di frutta con un pH minore di 5.5, ad es. succo di mela, arancia o ananas. Tale modalità dovrà essere adottata nei pazienti gastrectomizzati. Qualsiasi miscela di minimicrosfere con cibi o liquidi deve essere usata immediatamente e non deve essere conservata. La rottura o la masticazione delle minimicrosfere, così come la loro aggiunta a cibi con pH maggiore di 5.5 può distruggere la membrana gastroprotettiva che riveste le minimicrosfere. Ciò può determinare il rilascio precoce degli enzimi nel cavo orale e può portare ad una ridotta efficacia del farmaco e all’irritazione delle mucose. Occorre prestare attenzione che non rimanga del farmaco nella bocca. E’ importante assicurare sempre una adeguata idratazione del paziente, specialmente durante i periodi di aumentata perdita di liquidi. Una idratazione inadeguata può aggravare la stipsi. Dosaggio nella Fibrosi Cistica (adulti e bambini) Sulla base delle raccomandazioni della Conferenza di Consenso sulla Fibrosi Cistica, dello studio caso–controllo della Fondazione sulla Fibrosi Cistica negli USA e dello studio caso– controllo in UK, si raccomanda il seguente dosaggio per la terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici: • il trattamento enzimatico deve iniziare con 1000 unità lipasiche a pasto per kg di peso corporeo nei bambini fino a 4 anni e con 500 unità lipasiche a pasto per kg di peso corporeo nei bambini di età superiore a 4 anni; • il dosaggio deve essere adattato in base alla gravità della malattia in modo da assicurare il controllo della steatorrea ed il mantenimento di un buon stato nutrizionale; • la maggior parte dei pazienti non deve superare 10000 unità lipasiche per kg di peso corporeo o 4000 unità lipasiche per grammo di grassi ingerito. Dosaggio in altre condizioni associate all’insufficienza pancreatica esocrina La posologia va adattata in base alle necessità individuali in base al grado di maldigestione ed al contenuto di grassi del pasto. Il dosaggio per pasto varia tra 25000 e 80000 unità lipasiche mentre è la metà per gli spuntini.

Ipersensibilità alla pancreatina di origine suina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come per tutti i prodotti a base di pancrelipasi, non è indicato l’impiego negli stadi di pancreatite acuta.

In pazienti affetti da fibrosi cistica in trattamento con alti dosaggi di pancreatina sono stati segnalati restringimenti stenosanti dell’intestino a livello della regione ileo–cecale e dell’intestino crasso (colonpatia fibrosante). In maniera precauzionale, sintomi intestinali insoliti o modifiche di sintomi intestinali devono essere valutati da uno specialista per escludere la colonpatia fibrosante, specialmente in caso di assunzione di un dosaggio superiore a 10000 unità lipasiche per kg di peso corporeo al giorno. Come tutti i prodotti a base di enzimi pancreatici attualmente in commercio, Creon è prodotto a partire da tessuto pancreatico derivante da maiali per uso alimentare. Nonostante il rischio che Creon trasmetta all’uomo agenti infettivi sia stato ridotto con il controllo e l’inattivazione di certi virus durante la produzione, teoricamente esiste un rischio di trasmissione di malattia virale, comprese malattie causate da virus nuovi o non identificati. La presenza di virus porcini che potrebbero infettare l’uomo non può essere del tutto esclusa. Tuttavia, non è stato riportato nessun caso di trasmissione di malattia infettiva associato all’uso degli estratti pancreatici porcini, nonostante siano utilizzati da molto tempo.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Nel corso degli studi clinici, più di 900 pazienti sono stati esposti a Creon. Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state disturbi gastrointestinali, prevalentemente di lieve o moderata gravità. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante gli studi clinici con le frequenze sotto indicate. Patologie gastrointestinali Comuni (≥ 1/100, <1/10): nausea, vomito, stipsi e gonfiore addominale. I disturbi gastrointestinali sono per lo più associati alla malattia. Un’incidenza simile o inferiore rispetto al placebo è stata segnalata per la diarrea (comune ≥ 1/100, <1/10) e per il dolore addominale (molto comune (≥ 1/10). Frequenza non nota: restringimenti stenosanti dell’intestino a livello della regione ileo– cecale e dell’intestino crasso (colonpatia fibrosante). Restringimenti stenosanti dell’intestino a livello della regione ileo–cecale e dell’intestino crasso (colonpatia fibrosante) sono stati riportati in pazienti con fibrosi cistica che assumevano dosi elevate di enzimi pancreatici, vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune (≥ 1/1000, ≤ 1/100): rash Frequenza non nota: prurito, orticaria Patologie del Sistema Immunitario Frequenza non nota: Ipersensibilità (reazioni anafilattiche). Sono state osservate reazioni allergiche principalmente, ma non esclusivamente, limitate alla pelle ed identificate come reazioni avverse durante la commercializzazione. Poichè queste reazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di numerosità non nota, non è possibile stimarne la frequenza in maniera attendibile. Popolazione pediatrica Nessuna specifica reazione avversa è stata identificata nella popolazione pediatrica. La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse sono risultati simili nei bambini con fibrosi cistica rispetto agli adulti.

Fertilità e gravidanza Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte agli enzimi pancreatici. Studi animali evidenziano che non vi è alcun assorbimento di enzimi pancreatici suini. Di conseguenza, non è attesa alcuna tossicità sulla riproduzione o sullo sviluppo del feto. Deve essere esercitata cautela quando si prescrive il farmaco in gravidanza. Allattamento Non sono attesi effetti sull’allattamento poiché studi animali suggeriscono che non vi dovrebbe essere alcun assorbimento sistemico degli enzimi pancreatici nella donna che allatta. Gli enzimi pancreatici possono essere somministrati durante l’allattamento. Se Creon deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento, deve essere assunto in dosi sufficienti a garantire uno stato nutrizionale adeguato.

Creon 10000 U.Ph.Eur.: conservare a temperatura non superiore a 30° C. Creon 25000 U.Ph.Eur.: conservare a temperatura non superiore a 25° C. Creon 40000 U.Ph.Eur.: conservare a temperatura non superiore a 25° C. Dopo l’apertura utilizzare entro 6 mesi Mantenere il contenitore ben chiuso.

Una capsula di Creon 10000 U.Ph.Eur. contiene: Principio attivo: pancrelipasi mg 150 (pari a: amilasi 8000 U.Ph.Eur. – lipasi 10000 U. Ph. Eur. – proteasi 600 U.Ph.Eur.). Una capsula di Creon 25000 U.Ph.Eur. contiene: Principio attivo: pancrelipasi mg 300 (pari a: amilasi 18000 U.Ph.Eur. – lipasi 25000 U. Ph.Eur. – proteasi 1000 U.Ph.Eur.). Una capsula di Creon 40000 U.Ph.Eur. contiene: Principio attivo: pancrelipasi mg 400 (pari a: amilasi 25000 U. Ph. Eur. – lipasi 40000 U. Ph.Eur. – proteasi 1600 U. Ph. Eur.). Prodotto da tessuto pancreatico suino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Creon 10000 U.Ph.Eur. Macrogol 4000, ipromellosa ftalato, dimeticone 1000, cetil–alcool, trietilcitrato, gelatina, ferro (III) ossido anidro E172, ferro (III) ossido idrato E172, ferro (II, III) ossido E172, titanio diossido E171, sodio laurilsolfato Creon 25000 U.Ph.Eur. Macrogol 4000, ipromellosa ftalato, dimeticone 1000, cetil–alcool, trietilcitrato, gelatina, ferro (III) ossido anidro E172, ferro (III) ossido idrato E172, titanio diossido E171, sodio laurilsolfato. Creon 40000 U.Ph.Eur. Macrogol 4000, ipromellosa ftalato, dimeticone 1000, cetil–alcool, trietilcitrato, gelatina, ferro (III) ossido anidro E172, ferro (III) ossido idrato E172, ferro (II, III) ossido E172, titanio diossido E171, sodio laurilsolfato.

Dosaggi estremamente alti di pancreatina sono stati associati a iperuricosuria e iperuricemia.