Glimepiride Aur 2 mg compresse 30 compresse in blister pvc/al

Per uso orale. Alla base di un trattamento efficace del diabete ci deve essere una dieta adeguata, un regolare esercizio fisico, oltre al sistematico controllo del sangue e delle urine. Gli antidiabetici orali o l’insulina, non possono compensare il mancato rispetto della dieta da parte del paziente. Posologia Il dosaggio viene determinato in base ai valori di glucosio nel sangue e nelle urine. La dose iniziale è di 1 mg di glimepiride al giorno. Se si raggiunge un buon controllo questa posologia può essere adottata come terapia di mantenimento. Per i differenti regimi posologici sono disponibili dosaggi appropriati. Se il controllo non è soddisfacente, la dose deve essere aumentata sulla base del controllo glicemico, in modo graduale con un intervallo, per ogni aumento, di circa 1-2 settimane, fino a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno. Una dose superiore a 4 mg al giorno di glimepiride porta a risultati terapeutici migliori solo in casi eccezionali. La dose massima raccomandata di glimepiride è di 6 mg al giorno. Nei pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima giornaliera di metformina, può essere iniziata una terapia concomitante con glimepiride. Mentre si mantiene costante la dose di metformina, si inizia il trattamento con glimepiride con una dose bassa, titolando la dose a seconda del livello desiderato di controllo metabolico fino alla dose massima giornaliera. La terapia combinata deve essere iniziata sotto stretto controllo medico. In pazienti non adeguatamente controllati con il massimo della dose giornaliera di glimepiride, se necessario può essere iniziato un trattamento insulinico concomitante. Mentre si mantiene costante la dose di glimepiride, si inizia il trattamento con insulina con dosi basse, aumentando tali dosi a seconda del livello desiderato del compenso metabolico. La terapia combinata deve essere iniziata sotto attento controllo medico. Normalmente è sufficiente una dose unica giornaliera di glimepiride. Si raccomanda che questa dose venga assunta prima o durante una colazione sostanziosa, o in mancanza della colazione, subito prima o durante il pasto principale. Nel caso ci si dimentichi di assumere una dose non si deve correggere la dimenticanza aumentando la dose successiva. Se in un paziente si verifica una reazione ipoglicemica con la dose di 1 mg di glimepiride al giorno, significa che tale paziente può essere controllato con la sola dieta. Nel corso del trattamento, dal momento che un miglioramento del controllo del diabete è associato ad una aumentata sensibilità all’insulina, la richiesta di glimepiride può diminuire. Per evitare la comparsa di ipoglicemia si devono pertanto valutare una tempestiva riduzione della dose o una sospensione della terapia. Una modifica della posologia può rendersi necessaria anche in caso di cambiamenti nel peso del paziente o nello stile di vita, o nel caso in cui altri fattori aumentino il rischio di ipoglicemia o iperglicemia. Passaggio da altri antidiabetici orali alla glimepiride In genere si può effettuare un passaggio da altri antidiabetici orali alla glimepiride. Per il passaggio alla glimepiride devono essere considerati il dosaggio e l’emivita del precedente prodotto medicinale. In alcuni casi, specialmente con gli antidiabetici con lunga emivita (per esempio clorpropamide), è raccomandato un periodo di interruzione di alcuni giorni al fine di minimizzare il rischio di reazioni ipoglicemiche dovute ad un effetto additivo. La dose iniziale raccomandata è di 1 mg di glimepiride al giorno. In base alla risposta terapeutica, la dose di glimepiride può essere incrementata gradualmente così come indicato in precedenza. Passaggio dall’insulina alla glimepiride In casi eccezionali, in pazienti affetti da diabete di tipo 2 precedentemente controllati con insulina, può essere indicato il passaggio alla glimepiride. Il passaggio deve avvenire sotto stretto controllo medico. Popolazioni speciali Pazienti con compromissione renale o epatica Vedere paragrafo 4.3. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati sull’uso di glimepiride in pazienti di età inferiore agli 8 anni. Per i bambini da 8 a 17 anni, sono disponibili dati limitati su glimepiride in monoterapia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). I dati della sicurezza e dell’efficacia disponibili nella popolazione pediatrica sono insufficienti e pertanto questo uso non è raccomandato. Modo di somministrazione Le compresse vanno ingerite con un po’ di liquido.

Glimepiride Aurobindo Italia è controindicata nei pazienti con le seguenti condizioni: • ipersensibilità alla glimepiride, altre sulfaniluree o sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; • diabete mellito di tipo I; • coma diabetico; • chetoacidosi; • gravi patologie della funzionalità renale o epatica. È richiesta una sostituzione con insulina in caso di gravi patologie della funzionalità renale o epatica.

Glimepiride deve essere assunta poco prima o durante un pasto. Quando i pasti vengono assunti ad orari irregolari o addirittura non vengono consumati, il trattamento con glimepiride può determinare ipoglicemia. I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame vorace, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, alterazione dello stato di vigilanza e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensori, capogiri, debolezza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino ed incluso il coma, respirazione superficiale e bradicardia. Inoltre possono presentarsi segni della contro-regolazione adrenergica quali sudorazione, pelle umida, ansietà, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache. Il quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico può assomigliare a quello di un ictus. I sintomi quasi sempre possono essere rapidamente controllati con l’assunzione immediata di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali sono inefficaci. Dall’esperienza con altre sulfaniluree è noto che, nonostante l’iniziale successo delle contromisure, l’ipoglicemia può ricomparire. Una ipoglicemia grave o prolungata, controllata solo temporaneamente dalla somministrazione di quantitativi usuali di zucchero, richiede un trattamento immediato medico immediato e, occasionalmente, ospedalizzazione. I fattori che favoriscono l’ipoglicemia includono: - scarsa cooperazione o, più comunemente nei pazienti più anziani, incapacità del paziente a cooperare; - malnutrizione, irregolarità nell’orario dei pasti, pasti omessi o periodi di digiuno; - modifica della dieta; - squilibrio tra attività fisica e assunzione di carboidrati; - consumo di alcolici, in particolare se concomitante a mancato consumo del pasto; - compromissione della funzionalità renale; - grave disfunzione epatica; - sovradosaggio di glimepiride; - alcune patologie del sistema endocrino non compensate che influiscono sul metabolismo dei carboidrati o sulla contro-regolazione dell’ipoglicemia (come ad esempio in alcuni disturbi della funzionalità tiroidea e dell’ipofisi anteriore o in caso di insufficienza surrenalica); - contemporanea somministrazione di alcuni altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con glimepiride richiede controlli regolari dei livelli di glucosio ematico e urinario. Inoltre si raccomanda la determinazione della percentuale di emoglobina glicosilata. Durante il trattamento con glimepiride si richiede un controllo regolare dei valori ematici (specialmente dei leucociti e dei trombociti) ed epatici. In situazioni di stress (quali ad esempio traumi, operazioni chirurgiche, infezioni con febbre, ecc.) può essere indicato il passaggio temporaneo all’insulina. Non esistono sufficienti esperienze relative all’uso di glimepiride in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica o in pazienti in dialisi. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o epatica è indicato il passaggio all’insulina. Il trattamento con sulfanilureee di pazienti con deficit del G6PD può causare anemia emolitica. Poiché la glimepiride appartiene alla classe delle sulfaniluree, deve essere usata cautela nei pazienti con deficit del G6PD e deve essere considerata un’alternativa che non sia una sulfanilurea. Glimepiride Aurobindo Italia contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Glimepiride Aurobindo Italia 2 mg Glimepiride Aurobindo Italia 2 mg contiene giallo tramonto FCF (E110) e tartrazina (E102). Possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ’senza sodio’.

Se glimepiride viene somministrata contemporaneamente ad alcuni medicinali possono verificarsi sia aumenti che diminuzioni indesiderati dell’azione ipoglicemizzante di glimepiride. Per questo motivo, altri medicinali devono essere assunti solo dopo aver avvertito il medico o dietro sua prescrizione. Glimepiride è metabolizzata dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9). È noto che il suo metabolismo è influenzato dalla somministrazione concomitante di induttori del CYP2C9 (ad esempio rifampicina) o di inibitori (ad esempio fluconazolo). I risultati di uno studio di interazioni in vivo riportato in letteratura, hanno dimostrato che l’AUC della glimepiride è quasi raddoppiata in presenza di fluconazolo, che è uno dei più potenti inibitori del CYP2C9. Sulla base dell’esperienza maturata con glimepiride e con altre sulfaniluree devono essere menzionate le interazioni di seguito riportate. Un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e, pertanto, in alcuni casi reazioni ipoglicemiche, possono manifestarsi con, per esempio, con l’assunzione di uno dei seguenti medicinali: - fenilbutazone, azapropazone e ossifenbutazone; - insuline e altri prodotti antidiabetici orali, come la metformina; - salicilati e acido para-amino-salicilico; - steroidi anabolizzanti e ormoni sessuali maschili; - cloramfenicolo, alcune sulfonamidi a lunga durata d’azione, tetracicline, antibiotici chinolonici e claritromicina; - anticoagulanti cumarinici; - fenfluramina; - disopiramide; - fibrati; - ACE-inibitori; - fluoxetina, MAO-inibitori; - allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone; - simpaticolitici; - ciclofosfamide, trofosfamide e ifosfamidi; - miconazolo, fluconazolo; - pentossifillina (alte dosi parenterali); - tritoqualina. Una diminuzione dell’azione ipoglicemizzante e conseguente aumento della glicemia possono verificarsi, per esempio, con l’assunzione di uno dei seguenti prodotti medicinali: - estrogeni e progestinici; - saluretici, diuretici tiazidici; - agenti stimolanti la tiroide, glucocorticoidi; - derivati fenotiazinici, clorpromazina; - adrenalina e simpaticomimetici; - acido nicotinico (a dosi elevate) e derivati dell’acido nicotinico; - lassativi (dopo un uso protratto); - fenitoina, diazossido; - glucagone, barbiturici e rifampicina; - acetazolamide. Gli H₂-antagonisti, i beta-bloccanti, la clonidina e la reserpina possono indurre sia un aumento che una diminuzione dell’effetto ipoglicemizzante. Sotto l’influenza di medicinali simpaticolitici quali i beta-bloccanti, la clonidina, la guanetidina e la reserpina, i segni di una contro-regolazione adrenergica dell’ipoglicemia possono essere ridotti o assenti. L’assunzione di alcol può potenziare o ridurre l’azione ipoglicemizzante della glimepiride in modo non prevedibile. La glimepiride può sia potenziare che ridurre gli effetti dei derivati cumarinici. Colesevelam si lega alla glimepiride e riduce l’assorbimento di glimepiride dal tratto gastrointestinale. Non si sono osservate interazioni quando glimepiride è stata assunta almeno 4 ore prima di colesevelam. Pertanto, si deve somministrare glimepiride almeno 4 ore prima di colesevelam.

Le seguenti reazioni avverse segnalate negli studi clinici sono basati sull’esperienza con glimepiride e altre sulfaniluree e sono elencate sotto di seguito per classe di organi ed in ordine decrescente di incidenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi ed organi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritrocitopenia, anemia emolitica e pancitopenia¹
	Non nota	Grave trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 10.000/mcl e porpora trombocitopenica
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	Vasculite leucocitoclastica. Lievi reazioni da ipersensibilità che possono evolversi in reazioni serie con dispnea, diminuzione della pressione sanguigna ed a volte shock
	Non nota	È possibile allergia crociata con le sulfaniluree, sulfonamidi o sostanze correlate
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro	Ipoglicemia²
Patologie dell’occhio	Non nota	Disturbi visivi³
Patologie gastrointestinali	Raro	Disgeusia
	Molto raro	Nausea, vomito, diarrea, distensione addominale, disturbi addominali e dolore addominale4
Patologie epatobiliari	Molto raro	Funzionalità epatica anormale (ad es. con colestasi ed ittero), epatite ed insufficienza epatica
	Non nota	Aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro	Alopecia
	Non nota	Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità cutanea come prurito, eruzione cutanea, orticaria e fotosensibilità
Esami diagnostici	Raro	Aumento di peso
	Molto raro	Riduzione del sodio nel sangue

¹⁾Queste alterazioni sono in generale reversibili a seguito dell’interruzione del trattamento. ²⁾Queste reazioni ipoglicemiche avvengono per lo più immediatamente, possono essere gravi e di non facile correzione. Il verificarsi di queste reazioni dipende, come per altre terapie ipoglicemizzanti, da fattori individuali come le abitudini dietetiche e dalla dose (vedere anche il paragrafo 4.4). ³⁾Questi disturbi sono transitori e possono manifestarsi soprattutto all’inizio del trattamento, a causa delle variazioni della glicemia. ⁴⁾Queste reazioni raramente conducono all’interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza Rischio correlato al diabete In corso di gravidanza concentrazioni di glucosio ematico fuori della norma sono associate ad una maggiore incidenza di anomalie congenite e mortalità perinatale. Pertanto la glicemia deve essere strettamente monitorata durante la gravidanza per evitare il rischio di teratogenesi. In tali circostanze è richiesto l’uso di insulina. Le pazienti che intendono inizare una gravidanza devono informarne il proprio medico. Rischio correlato alla glimepiride Non vi sono dati sufficienti dati derivanti dall’uso di glimepiride in donne in gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva probabilmente correlata all’effetto farmacologico (ipoglicemia) della glimepiride (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, glimepiride non deve essere utilizzata durante l’intero periodo della gravidanza. Se la paziente in terapia con glimepiride intende iniziare una gravidanza o nel caso in cui venga accertata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sostituito con una terapia con insulina appena possibile. Allattamento Non è noto se avvenga escrezione nel latte umano. La glimepiride è escreta nel latte di ratto. Poiché altre sulfaniluree passano nel latte materno e vi è il rischio di ipoglicemia nel lattante, l’allattamento al seno è sconsigliato durante la terapia con glimepiride. Fertilità Non sono dati disponibili sulla fertilità.

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Ogni compressa contiene 1 mg di glimepiride. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 70,81 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4) Ogni compressa contiene 2 mg di glimepiride. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa contiene 141,08 mg di lattosio monoidrato, 0,14 mg di tartrazina (E102) e 0,11 mg di giallo tramonto FCF (E110) (vedere paragrafo 4.4). Ogni compressa contiene 3 mg di glimepiride. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 140,71 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Ogni compressa contiene 4 mg di glimepiride. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 139,60 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato (tipo A) Povidone Magnesio stearato Agenti coloranti: [Compresse da 1 mg]: Ferro ossido rosso (E172) [Compresse da 2 mg]: Ferro ossido giallo (E172) Tartrazina (E102) Blu brillante FCF (E133) Giallo tramonto FCF (E110) [Compresse da 3 mg]: Ferro ossido giallo (E172) [Compresse da 4 mg]: Carminio d’indaco (E132).

Sintomi Per ingestione di dosi eccessive può verificarsi uno stato di ipoglicemia che può durare da 12 a 72 ore e che può ricomparire dopo un iniziale recupero. I sintomi possono non presentarsi fino a 24 ore dopo l’assunzione del farmaco. In generale si raccomanda l’osservazione in ambiente ospedaliero. Possono verificarsi nausea, vomito e dolore epigastrico. L’ipoglicemia può essere accompagnata generalmente da una sintomatologia neurologica come irrequietezza, tremore, disturbi della vista, problemi di coordinazione, sonnolenza, coma e convulsioni. Trattamento Il trattamento consiste anzitutto nel prevenire l’assorbimento del farmaco ingerito provocando il vomito, poi somministrando acqua o limonata con aggiunta di carbone attivo (adsorbente) e di sodio solfato (lassativo). Nel caso sia stata ingerita una elevata quantità di farmaco, è indicata una lavanda gastrica seguita dalla somministrazione successiva di carbone attivo e sodio solfato. Nel caso di (grave) sovradosaggio è indicato il ricovero in una unità di terapia intensiva. Iniziare al più presto la somministrazione di glucosio, se necessario iniziare con 50 ml di una soluzione al 50% per via endovenosa in bolo seguita da una infusione di una soluzione al 10% tenendo sotto stretto controllo la glicemia. Successivamente si deve eseguire un trattamento sintomatico. In particolare nel trattare casi di ipoglicemia da accidentale assunzione di glimepiride da parte di bambini e di ragazzi, la dose di glucosio deve essere attentamente calcolata per evitare di causare una iperglicemia pericolosa. La glicemia deve essere strettamente monitorata.