Torecan 6,5 mg supposte 6 supposte

DOSAGGIO Popolazione generale 1 compressa rivestita o 1 supposta da 1 a 3 volte al giorno. Popolazioni speciali Compromissione renale Non sono stati eseguiti studi in pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica In pazienti con compromissione epatica che assumono Torecan a dosi elevate o per un periodo di tempo prolungato, la funzione epatica deve essere monitorata (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Popolazione pediatrica Torecan è controindicato in bambini di età inferiore ai 15 anni (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8). Anziani Torecan deve essere usato con cautela in pazienti anziani (65 anni di età ed oltre) (vedere paragrafo 4.4). MODO DI SOMMINISTRAZIONE A causa del suo gusto non piacevole, Torecan compresse rivestite non deve essere masticato. Le compresse rivestite devono essere assunte a stomaco vuoto, solo per brevi periodi di trattamento e con larghi intervalli tra tali periodi. Torecan supposte deve essere ben inserito nel retto. Si raccomanda di assumere la supposta dopo il passaggio delle feci. Le supposte non sono da assumere per bocca. Solo per uso rettale.

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o alle fenotiazine. Stati comatosi e gravi stati di depressione. Turbe della emopoiesi. Affezioni epatiche. Bambini al di sotto dei 15 anni (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). Gravidanza (vedere paragrafo 4.6) Allattamento (vedere paragrafo 4.6)

Come per tutti i neurolettici i pazienti trattati devono essere tenuti sotto diretto controllo medico, in particolare quelli che in precedenza hanno manifestato una sensibilità abnorme alle fenotiazine (vedi 4.8). Torecan è controindicato nei bambini al di sotto dei 15 anni perché questo gruppo di età è particolarmente predisposto ad effetti indesiderati extrapiramidali e convulsioni (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Particolare attenzione va posta nei pazienti affetti da feocromocitoma oppure da insufficienza mitralica per gli eventuali effetti ipotensivi che si possono verificare. Gli episodi ipotensivi con Torecan sono rari (vedere paragrafo 4.8); tuttavia, qualora si presentassero, possono essere controllati con noradrenalina, angiotensina o fenilefrina (non adrenalina, la cui azione può essere antagonizzata dalle fenotiazine). Un notevole rialzo della temperatura corporea può essere l’espressione di una reazione idiosincrasica e pertanto il trattamento deve essere interrotto. Le fenotiazine possono aumentare lo stato di rigidità muscolare in individui predisposti o già affetti da morbo di Parkinson o da forme Parkinson–simili o da altri disturbi motori. In pazienti con insufficienza renale e in pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale, il prodotto può indurre manifestazioni neurotossiche, a dosi superiori a quelle consigliate. Trattamento a lungo termine In rari casi è stata osservata discinesia tardiva in seguito a trattamento a lungo termine con Torecan in pazienti anziani (vedi 4.8). I pazienti di questo gruppo di età dovrebbero quindi essere trattati per il più breve periodo possibile e dovrebbero essere monitorati attentamente per la comparsa di eventi neurologici dannosi. Fase post–operatoria In caso di somministrazione di Torecan durante la fase post–operatoria dell’anestesia deve essere tenuto conto della possibile comparsa di depressione del Sistema Nervoso Centrale e/o agitazione. Compromissione epatica Si raccomanda cautela in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata e grave o con cirrosi (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1–"Popolazioni speciali"). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Torecan compresse rivestite contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale. Torecan compresse rivestite contiene saccarosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Per la presenza di betacarotene nella composizione, l’uso prolungato di Torecan compresse rivestite può aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori (20 o più sigarette al giorno).

Interazioni da tenere in considerazione Farmaci che agiscono sul SNC L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela. Poiché le fenotiazine possono accentuare l’azione deprimente sul sistema nervoso centrale degli oppiacei, degli antistaminici, degli analgesici e delle benzodiazepine e dei barbiturici, il dosaggio di questi farmaci, se impiegati contemporaneamente, dovrà essere opportunamente adattato. La sensibilità all’alcool, all’atropina, agli insetticidi fosforici risulta accentuata durante la terapia con fenotiazine. Torecan è da usarsi solo se strettamente necessario e con estrema cautela in associazione con i farmaci deprimenti il S.N.C. sopraindicati. Inibitori del CYP₂D6 La somministrazione concomitante di inibitori del CYP₂D6 (come fluoxetina e chinidina) può aumentare le concentrazioni plasmatiche della tietilperazina. Anticonvulsivanti Torecan può diminuire l’efficacia degli anticonvulsivanti per le proprietà epilettogene delle fenotiazine. In concomitanza con la somministrazione di Torecan, se il paziente è in trattamento con un anticonvulsivante, può essere richiesta una dose maggiore di questo farmaco.

Effetti indesiderati osservati dopo somministrazione di fenotiazinici La tietilperazina (Torecan) è un derivato fenotiazinico. Il medico deve tener presente che con una o più fenotiazine si sono verificati i seguenti effetti indesiderati: • Reazioni allergiche: con le fenotiazine sono state riportate eccezionalmente e caratterizzate da fenomeni cutanei localizzati o diffusi (più raramente si tratta di idiosincrasie con febbre) quali eritema, prurito, orticaria, eczema, edemi localizzati, fenomeni di fotosensibilizzazione, dermatite esfoliativa. Rare le crisi asmatiche. • Altre manifestazioni: lieve insonnia, stati di eccitamento paradossale, ipotensione arteriosa, tachicardia, secchezza delle fauci, congestione nasale, stipsi, visione offuscata, aumento dei livelli di prolattina. • Sia pure con frequenza estremamente bassa sono stati descritti a seguito di trattamento con fenotiazinici, danni a carico del fegato con ittero e della crasi ematica con agranulocitosi e trombocitopenia. Effetti indesiderati osservati dopo somministrazione di Torecan Le reazioni avverse seguenti (Tabella 1.1) sono elencate secondo il sistema di organo/classe MedDRA. All’interno di ciascun organo/classe, le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, iniziando dalle reazioni più frequenti. All’interno di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza di ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Tabella 1.1 Reazioni avverse

Disturbi del sistema immunitario
Molto rari	Reazioni anafilattiche o anafilattoidi (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso
Rari	Sintomi extrapiramidali *, crisi oculogire, discinesia tardiva (vedi 4.4), sonnolenza, disartria
Molto rari	Sindrome neurolettica maligna
Patologie cardiache
Rari	Ipotensione (vedere paragrafo 4.4)
Molto rari	Tachicardia
Patologie gastrointestinali
Rari	Disfagia
Molto rari	Secchezza delle fauci
Patologie epatobiliari
Molto rari	Anomalie della funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto rari	Dermatite (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto rari	Spasmi muscolari

*.... Come altri derivati delle fenotiazine, Torecan può – anche se raramente e nei pazienti più giovani – causare sintomi extrapiramidali (crisi oculogire, difficoltà nella deglutizione e nella parola, spasmi muscolari, trisma). Questi sintomi di solito rispondono prontamente al trattamento parenterale con un agente antiparkinsoniano. In molti casi, i sintomi extrapiramidali scompaiono rapidamente con l’interruzione del farmaco. Reazioni avverse dall’esperienza post–marketing La reazione avversa seguente (Tabella 1.2) è stata desunta dall’esperienza post–marketing con Torecan. Poiché questa reazione è riportata volontariamente da una popolazione di numerosità non definita, non è possibile stimare in maniera attendibile la sua frequenza che è quindi categorizzata come non nota. Le reazioni avverse sono listate secondo le classi sistema organo in MedDRA. Nell’ambito di ciascuna classe sistema organo, le reazioni avverse sono esposte in ordine decrescente di gravità. Tabella 1.2 Reazioni avverse (frequenza non nota)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Angioedema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Sono disponibili solo dati limitati sull’uso di tietilperazina in pazienti in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per escludere un effetto teratogeno di Torecan (vedi 5.3), e in due studi osservazionali è stata rilevata una possibile associazione. Come misura precauzionale, Torecan non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento Le fenotiazine sono escrete nel latte materno, pertanto Torecan non deve essere usato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità La fertilità di ratti maschi non è stata influenzata negativamente dal trattamento con tietilperazina. Effetti sul tasso di gravidanze di ratti femmine sono stati osservati solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all’esposizione umana massima, indicando una piccola rilevanza per l’uso clinico.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Compresse rivestite 1 compressa rivestita contiene: Principio attivo: tietilperazina maleato................................................................................... 10,276 mg (pari a 6,5 mg di tietilperazina base). Eccipienti: lattosio, saccarosio Supposte 1 supposta contiene: Principio attivo: tietilperazina maleato................................................................................... 10,276 mg (pari a 6,5 mg di tietilperazina base). Per l’elenco completo gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Compresse rivestite: gomma arabica, gelatina, talco, acido stearico, amido di mais, lattosio, saccarosio, β–carotene, olio di arachidi. Supposte: lattosio monoidrato, gliceridi semisintetici solidi.

Sintomi: Torpore, stati confusionali seguiti nei casi più gravi da coma e perdita di riflessi; tachicardia, ipotensione posturale, collasso; depressione respiratoria; agitazione, reazioni distoniche acute, convulsioni. Trattamento: Non esiste antidoto. Le misure generali di supporto comprendono la lavanda gastrica seguita dalla somministrazione di carbone attivo e, se necessario, il monitoraggio delle funzioni cardiovascolare e respiratoria. Trattamenti sintomatici: Ipotensione acuta: somministrare plasma expanders; se è necessario somministrare un farmaco vasopressorio (non adrenalina), è necessario monitorare attentamente la funzione cardiovascolare. Reazioni distoniche acute: somministrare farmaci anti–Parkinson. Convulsioni: somministrare benzodiazepine.