WALIX 30CPR 600MG

1. Come si chiama la sostanza curativa?

OXAPROZINA

2. Il ministero della sanità come lo classifica?

FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

3. Posso farmelo prescrivere dal medico per ridurre o eliminare il costo?

ESENTE PER PATOLOGIA

4. Serve la ricetta del medico per comprarlo?

RR - RIPETIBILE

5. In che tipo di contenitore è il farmaco?

COMPRESSE

6. Nella classificazione ATC a che gruppo appartiene?

M01AE12

7. Contiene Glutine?

Il prodotto non contiene glutine

8. Qual è la casa farmaceutica che lo produce?

FIDIA FARMACEUTICI SpA

9. Altre informazioni sulla rimborsabilità (classe)

A

10. Qual è la classe farmacologica del prodotto?

FARMACO ETICO

11. Qual è la validità del farmaco?

36 MESI

12. Quali sono le indicazioni terapeutiche del farmaco?

E' indicato nel trattamento sintomatologico a breve e a lungo terminedi: Artrite reumatoide. Puo' essere usato in associazione con sali d'oro, antimalarici e/o corticosteroidi. Osteoartrosi. Disturbi muscoloscheletrici, come la sindrome della spalla dolorosa (borsite acuta subacromiale/tendinite del muscolo sovraspinoso) e altri disturbi dolorosiacuti periarticolari. Spondilite anchilosante.

13. Quali sono le controindicazioni del farmaco?

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti nei quali l'aspirina o altri agenti antinfiammatori non-steroidei provocano reazioniallergiche come sindrome asmatica, rinite, polipi nasali, orticaria,angioedema o spasmo bronchiale. Diatesi emorragica. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Pazienti conulcera peptica attiva. Stati di grave insufficienza epatica. Grave insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa grave. Gravidanza e allattamento. Ragazzi al di sotto dei 18 anni d'eta'.

14. Qual è la posologia?

Deve essere somministrato per via orale una o due volte al giorno, indipendentemente dai pasti, come di seguito descritto. Artrite reumatoide e spondilite anchilosante: 1200 mg al giorno. Occasionalmente i pazienti possono richiedere 1800 mg per il sollievo dei sintomi; questo dosaggio dovrebbe essere suddiviso in due dosi separate: 1200 mg somministrati la mattina e 600 mg la sera. Osteoartrosi: 600 - 1200 mg una volta al giorno. Disturbi muscoloscheletrici come la sindrome della spalla dolorosa (borsite acuta subacromiale/tendinite del muscolo sovraspinoso): 1200 mg dati in un'unica dose giornaliera. Dosaggio in caso diinsufficienza renale: pazienti con bassi livelli di albumina sierica (3,5g/dl) e'di 600 mg una volta al giorno. In ciascun paziente la posologia dovrebbe essere personalizzata, con una eventuale riduzione del dosaggio, in funzione della risposta individuale alla terapia. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre percontrollare i sintomi.

15. Quali sono le avvertenze?

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. I pazienti anziani hanno unaumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi dipreavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sonostate riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazioni che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia diulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare iltrattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante diagenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Unadeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiacacongestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per oxaprozina. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono esseretrattati con oxaprozina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamentodi lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Deve essere interrotto alla prima comparsa dirush cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Sono stati notati aumenti reversibili dell'azoto ureico e della creatinina nel sangue, nonche' rari casi di nefrite acuta interstiziale, ematuria e proteinuria. I pazienti a piu' alto rischio di peggioramento della funzione renale sono quelli con flusso ematico renalecompromesso (come i pazienti con iponatriemia o ipovolemia, in concomitante terapia diuretica o con preesistenti danni renali, insufficienzacardiaca congestizia, cirrosi epatica, oppure azienti anziani, in modo particolare quelli con scarsa massa corporea nei quali una significativa insufficienza renale puo' esistere anche in presenza di valori sierici della creatinina considerati normali in giovani volontari sani).In questi pazienti devono essere effettuati attenti controlli della funzione renale inclusa la misurazione della clearance della creatinina, e deve essere presa in considerazione una possibile riduzione del dosaggio giornaliero. Pazienti con grave insufficienza renale devono essere trattati solo dopo che sia stata effettuata un'attenta valutazioneclinica, comprendente anche tests di funzionalita' renale. Riduzionidi dosaggio sono necessarie per pazienti con bassi livelli di albuminasierica (

16. Quali sono le possibili interazioni farmacologiche?

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori ed antagonisti dell'angiotensinaII, ed altri antiipertensivi: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazientianziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di unACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti cheinibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibileinsufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono WALIX in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi lacombinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renaledopo l'inizio della terapia concomitante. WALIX non ha mostrato di alterare significativamente l'effetto antipertensivo del beta-bloccantemetoprololo in uno studio clinico di 4 settimane, sebbene un aumento transitorio della pressione sanguigna sistolica era stato inizialmenteosservato. Poiche' sono state riportate interazioni tra vari FANS e antagonisti beta-adrenergici, deve essere effettuato un controllo dellapressione sanguigna nei pazienti che assumono questi farmaci, o altrifarmaci antipertensivi, quando il trattamento con WALIX o con altri FANS viene iniziato. Antiepilettici o antidiabetici: i pazienti che ricevono WALIX insieme a farmaci antiepilettici o antidiabetici orali devono essere attentamente controllati per eventuali aggiustamenti del dosaggio, anche se dagli studi clinici non sono emerse interazioni clinicamente significative. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin e fenprocumon. quindi, come con tutti i FANS, durante il trattamento con anticoagulanti sono consigliabili controlli periodici dei fattori di coagulazione. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Acido acetilsalicilico ed altri FANS: la somministrazione concomitante di WALIX e acido acetilsalicilico, alle dosi clinicamente attive di ciascun farmaco,puo' produrre una riduzione del legame proteico di WALIX con una ridotta emivita biologica, e un aumento della clearance del farmaco. L'usoconcomitante di WALIX con l'acido acetilsalicilico o altri FANS deveessere evitato. Litio: e' noto che alcuni FANS causano aumenti potenzialmente significativi dei livelli sierici del litio. Nei pazienti cheassumono contemporaneamente sali di litio e FANS e' assolutamente necessario effettuare frequenti controlli dei sintomi clinici e dei livelli plasmatici degli ioni litio. Cimetidina o ranitidina: studi su volontari sani indicano che la somministrazione concomitante di cimetidinao ranitidina con WALIX puo' causare una leggera riduzione della clearance dell'oxaprozin, ma e' improbabile che questo sia clinicamente significativo. Metotressato: La somministrazione di oxaprozin entro 24 ore dalla somministrazione di metotrexato puo' comportare un aumento della concentrazione del metotressato con conseguente tossicita'. Altri farmaci: Non sono state evidenziate variazioni dei parametri cinetici durante la somministrazione contemporanea di WALIX ed antiacidi, paracetamolo ed estrogeni coniugati. WALIX puo' interferire con alcuni testdegli steroidi 17-chetogeni, dell'acido 5-idrossil-indolacetico e delle benzodiazepine nelle urine.

17. Quali sono gli effetti collaterali del farmaco?

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani sanguinamento emorroidale o rettale. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, stomatite, alterazioni del gusto,diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Infine, sono stati registrati casi di anormalita' dei test di funzionalita' epatica, epatite, pancreatite. Sistema cardiovascolare: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Inoltre, sono stati riportati casi di angina pectoris, aritmia, vampate, ipotensione, palpitazioni, sincope; Sistema Nervoso Centrale: ansia, depressione, sonnolenza o confusione, disturbi del sonno, sedazione, senso di affaticamento; Sistema Muscoloscheletrico: artralgia, mal di schiena; cute: orticaria, rash, prurito, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilita', pseudo-porfiria, reazioni cutanee bollose gravi includenti Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Apparatogenitourinario: sindrome nefrosica, nefrite interstiziale acuta, insufficienza renale, insufficienza renale acuta, disturbi della minzione,disuria, ematuria, diminuzione del flusso mestruale,; sistema emopoietico: anemia, aumento del tempo di sanguinamento, leucopenia, alterazioni delle piastrine, trombocitopenia, eosinofilia, agranulocitosi, pancitopenia, ecchimosi; Apparato Respiratorio: tosse, dispnea; organi disenso: disturbi della vista, dolore/pressione oculare, congiuntivite,disturbi dell'udito, tinnito, diminuzione dell'udito; altro: brividi, diaforesi, febbre, malessere, perdita o aumento di peso. Come per altri farmaci anti-infiammatori non steroidei possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi, anche gravi, in pazienti cono senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe e malattia da siero.

18. Quali sono le indicazioni in caso di gravidanza e allattamento?

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dosee la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusaquella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante ilperiodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo disanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Il farmaco non e' raccomandato nelle donne che allattano, poiche' e' stato visto che molti farmaci antinfiammatori non-steroidei sono parzialmente escreti nel latte materno.

I foglietti illustrativi e le informazioni relative ai farmaci presenti in questa pagina potrebbero non essere aggiornate. In caso di dubbi è possibile consultare La Banca dati Farmaci dell' AIFA.