Un aggiornamento sostanziale da parte della Food and Drug Administration (FDA) riporta al centro la terapia ormonale utilizzata per trattare i sintomi della menopausa.
Una recente analisi pubblicata su JAMA evidenzia come l’avvio dei trattamenti entro un intervallo temporale definito possa associarsi a benefici documentati su cuore, ossa, funzioni cognitive e benessere generale.
Un cambio di prospettiva che invita a riconsiderare un tema spesso accompagnato da timori e informazioni discordanti.
Una revisione che cambia lo scenario
La nuova valutazione nasce dal lavoro di un gruppo di esperti della FDA, che ha ripercorso decenni di studi clinici riguardo la terapia ormonale. Secondo la revisione, iniziare il trattamento entro 10 anni dall’esordio della perimenopausa risulta associato a esiti più favorevoli.
L’analisi pubblicata su JAMA mette in evidenza dati significativi, tra cui:
- una riduzione del 25%-50% degli eventi cardiovascolari fatali;
- una diminuzione del 50%-60% delle fratture osteoporotiche;
- un calo del 64% del declino cognitivo;
- una riduzione del 35% del rischio di malattia di Alzheimer.
Parallelamente, nessuno degli studi clinici considerati riporta un aumento della mortalità per tumore al seno tra le donne che assumono terapia ormonale.
Come si è costruita l’attuale evidenza
L’interesse per gli ormoni in menopausa non è recente: già negli anni Quaranta si ipotizzavano potenziali effetti protettivi degli estrogeni, soprattutto nelle donne che entravano in menopausa precoce.
Il quadro cambiò drasticamente nel 2002 quando i primi risultati dello studio Women’s Health Initiative (WHI), indicarono un potenziale aumento del rischio di tumore al seno e di eventi cardiovascolari nelle donne trattate con una delle terapie ormonali allora più diffuse. La diffusione di questi dati portò a un brusco calo delle prescrizioni.
Solo negli anni successivi si chiarì che l’incremento del rischio era legato soprattutto all’uso di medrossiprogesterone acetato, un tipo specifico di progesterone oggi raramente impiegato nei protocolli terapeutici moderni.
La revisione attuale mira quindi a reinterpretare quei risultati alla luce delle conoscenze più aggiornate, distinguendo tra le diverse formulazioni ormonali disponibili.
Cosa prevede l’aggiornamento della FDA
La modifica delle etichette rappresenta una svolta nel modo in cui la terapia ormonale viene comunicata e considerata, le principali novità includono:
- eliminazione delle vecchie avvertenze applicate ai trattamenti combinati o ai prodotti contenenti estrogeni o progestinici;
- mantenimento del boxed warning solo per l’uso di estrogeni senza progestinico nelle donne con utero, per il rischio di tumore endometriale, rischio evitabile con l’associazione adeguata di un progestinico;
- superamento dell’indicazione “dose minima per il minor tempo possibile”, sostituita da un approccio personalizzato;
- distinzione tra estrogeni sistemici e locali, riconoscendo l’assenza di rischi sistemici per i prodotti vaginali a basso assorbimento;
- introduzione della finestra terapeutica ottimale, definita come avvio prima dei 60 anni o entro 10 anni dall’inizio della menopausa.
Potrebbe interessarti anche:
- Uno studio fa luce su un possibile rischio nascosto nelle donne con menopausa precoce
- Non sempre è perimenopausa: quando i sintomi nascondono altro
- A che età si va in menopausa? Ecco i sintomi e come riconoscerla
Quali implicazioni per la salute delle donne
Secondo gli autori dell’analisi, la precedente etichettatura avrebbe contribuito a scoraggiare l’uso della terapia ormonale per circa 50 milioni di donne. Un impatto rilevante, considerando i potenziali benefici legati al trattamento dei sintomi e alla prevenzione di alcune condizioni croniche.
La terapia ormonale non rappresenta una soluzione valida per tutte, ma le nuove indicazioni forniscono strumenti più chiari per discuterne con il proprio medico. Personalizzare la cura, valutare i fattori di rischio individuali e identificare il momento più adatto per iniziare il trattamento sono oggi elementi centrali.
La revisione promossa dalla FDA apre una nuova fase nella gestione della menopausa. Le evidenze aggiornate suggeriscono che, se avviata nel momento appropriato, la terapia ormonale possa offrire benefici rilevanti e un profilo di sicurezza più favorevole rispetto alle convinzioni diffuse negli ultimi vent’anni. Un invito a informarsi, superare i pregiudizi e valutare con competenza tutte le opzioni disponibili.
Fonti
- JAMA - Journal of the American Medical Association - Updated labeling for menopausal hormone therapy
- Food and Drug Administration (FDA) - FDA Requests Labeling Changes Related to Safety Information to Clarify the Benefit/Risk Considerations for Menopausal Hormone Therapies
