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TAPAZOLE 100CPR 5MG

1. Come si chiama la sostanza curativa?

TIAMAZOLO

2. A che gruppo di farmaci appartiene?

3. Il ministero della sanità come lo classifica?

PREPARATI ANTITIROIDEI

4. Posso farmelo prescrivere dal medico per ridurre o eliminare il costo?

CONCEDIB.ESENTE

5. Serve la ricetta del medico per comprarlo?

RR - RIPETIBILE

6. In che tipo di contenitore è il farmaco?

COMPRESSE

7. Nella classificazione ATC a che gruppo appartiene?

H03BB02

8. Contiene Glutine?

Il prodotto non contiene glutine

9. Qual è la casa farmaceutica che lo produce?

TEOFARMA Srl

10. Altre informazioni sulla rimborsabilità (classe)

A

11. Qual è la classe farmacologica del prodotto?

FARMACO ETICO

12. Qual è la validità del farmaco?

24 MESI

13. Maggiori informazioni sul principio attivo

14. Quali sono gli eccipienti del farmaco?

15. Quali sono le indicazioni terapeutiche del farmaco?

Terapia medica dell'ipertiroidismo. La terapia a lungo termine puo' indurre la remissione della malattia. Il Tapazole puo' essere impiegatoper la preparazione all'intervento di tiroidectomia subtotale ed allaterapia con iodio-radioattivo. Il Tapazole e' inoltre indicato quandola tiroidectomia e' controindicata o non consigliabile.

16. Quali sono le controindicazioni del farmaco?

Ipersensibilita' ai farmaci antitiroidei. Nelle donne in stato di gravidanza e nella promissima infanzia il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo medico. Il metimazolo puo' causare danno al feto in quanto attraversa rapidamente labarriera placentare e puo' causare nel feto gozzo (aumento di volume della ghiandola tiroide) e perfino cretinismo. Inoltre, in neonati le cui madri erano state trattate con metimazolo durante la gravidanza raramente si sono verificati i seguenti difetti congeniti: aplasia cutis(difetto del cuoio capelluto), atresia esofagea (occlusione dell'esofago) con fistola tracheoesofagea (comunicazione anomala tra trachea edesofago), atresia coanale (occlusione di una o di entrambe le cavita'nasali) con assenza o sviluppo incompleto dei capezzoli. Se il metimazolo viene usato durante la gravidanza, o il concepimento avviene durante il trattamento con questo farmaco, la paziente deve essere messa aconoscenza dei potenziali rischi per il feto. Poiche' i suddetti difetti congeniti si sono verificati nella prole di pazienti trattate con metimazolo, nelle donne in gravidanza che richiedono un trattamento perl'ipertiroidismo il medico dovra' attentamente valutare le possibili alternative terapeutiche. Ad oggi non sono descritti difetti del cuoiocapelluto e altre specifiche malformazioni congenite nei neonati di pazienti trattate con propiltiouracile; quindi questo farmaco puo' essere preferibile al metimazolo nelle donne gravide che necessitano di terapia antitiroidea, sempre tenendo presente il rischio di gozzo ed ipotiroidismo nel feto. In molte donne il grado di disfunzione tiroidea tende a diminuire con l'avanzare della gravidanza, e cio' puo' consentire di ridurre la dose. In alcuni casi, la somministrazione di Tapazolepuo'essere sospesa 2 o 3 settimane prima del parto. Nelle madri che allattano il Tapazole e' controindicato, a causa del passaggio del farmaco nel latte materno.

17. Qual è la posologia?

Adulti: la dose iniziale giornaliera e' di 15 mg per l'ipertiroidismodi grado lieve, 30-40 mg per l'ipertiroidismo di grado moderato e di 60 mg per l'ipertiroidismo grave. La quantita' giornaliera deve esseresuddivisa in tre dosi da somministrare ad intervalli di 8 ore. La dosedi mantenimento varia da 5 a 15 mg al giorno. Bambini: la dose iniziale giornaliera e' di 0,4 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in tre dosida somministrare ad intervalli di 8 ore. La dose di mantenimento e' circa la meta' della dose iniziale.

18. Come si conserva il farmaco?

19. Quali sono le avvertenze?

20. Quali sono le possibili interazioni farmacologiche?

Anticoagulanti (orali): l'attivita' degli anticoagulanti puo' essere potenziata da un'azione anti-vitamina K attribuita al metimazolo. Beta-bloccanti: l'ipertiroidismo puo' causare un'aumentata clearance dei beta-bloccanti con altoindice di estrazione. Quando un paziente ipertiroideo diventa eutiroideo puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio dei beta-bloccanti. Glicosidi digitalici: i livelli plasmatici deifarmaci digitalici possono risultare aumentati quando pazienti ipertiroidei in trattamento continuo con glicosidi digitalici divengono eutiroidei; in tali casi puo' essere necessaria una riduzione del dosaggiodei glicosidi digitalici. Teofillina: la clearance della teofillina puo' diminuire quando pazienti ipertiroidei in trattamento continuo conteofillina divengono eutiroidei; in tali casi puo' essere necessariauna riduzione del dosaggio della teofillina.

21. Quali sono gli effetti collaterali del farmaco?

Gli effetti indesiderati non gravi comprendono: rashes cutanei, orticaria, nausea, vomito, epigastralgia, artralgie, parestesie, perdita delsenso del gusto, perdita dei capelli, mialgie, cefalea, prurito, sonnolenza, neurite, edema, vertigini, pigmentazione cutanea, ittero, sialoadenopatia e linfoadenopatia. Reazioni avverse piu' gravi (che avvengono con frequenza molto minore rispetto a quelle non gravi) comprendono: inibizione della mielopoiesi (agranulocitosi, granulocitopenia e trombocitopenia), anemia aplastica, febbre da farmaco, sindrome lupus-simile, epatite (ittero puo' persistere per molte settimane dopo la sospensione del farmaco), una sindrome autoimmune verso l'insulina (che puo' provocare coma ipoglicemico), periarterite ed ipoprotrombinemia. Raramente, puo' verificarsi nefrite. E' da notare che circa il 10% dei pazienti con ipertiroidismo non trattati presenta leucopenia congranulocitopenia relativa. AVVERTENZE. L'agranulocitosi e' un effetto collaterale potenzialmente grave. Ai pazienti deve essere raccomandato di riferire al medico qualsiasi sintomo suggestivo di agranulocitosi, come ad esempio febbre o mal di gola. Possono anche verificarsi leucopenia,trombocitopenia ed anemia aplastica. Il farmaco deve essere sospeso inpresenza di agranulocitosi, anemia aplastica, epatite o dermatite esfoliativa. La funzione emopoietica del paziente deve essere attentamentemonitorata. A causa della tossicita' epatica del metimazolo e del propiltiouracile, occorre prestare attenzione alle gravi reazioni epatiche verificatesi con questi farmaci. Sono stati segnalati rari casi di epatite fulminante, necrosi epatica, encefalopatia e morte. La comparsadi una sintomatologia suggestiva di un interessamento epatico (anoressia, prurito, dolore al quadrante addominale destro superiore, ecc.) deve pertanto indurre ad un'attenta valutazione della funzionalita' epatica. La presenza di manifestazioni evidenti di una disfunzione epatica (ivi incluso un aumento delle transaminasi pari a 3 volte o piu' i limiti superiori della norma) rende necessaria una pronta interruzionedel trattamento con metimazolo. I pazienti debbono essere strettamentecontrollati, prestando particolare attenzione ad ogni sintomo o segnodi malattia da loro riferito, in particolare mal di gola, febbre, eruzioni cutanee, cefalea o malessere generale. In questi casi si deve eseguire un esame emocromocitometrico completo con formula leucocitariaal fine di escludere la possibilita' di agranulocitosi. Queste precauzioni si rendono ancor piu' necessarie se il paziente riceve altri farmaci potenzialmente mielotossici. Poiche' il metimazolo puo' causare ipoprotrombinemia ed emorragie, il tempo di protrombina deve essere monitorato, specialmente prima di interventi chirurgici. E' infine necessario monitorare la funzione tiroidea al fine di effettuare opportune riduzioni del dosaggio del metimazolo a seguito di elevati valori di TSH.

22. Quali sono le indicazioni in caso di gravidanza e allattamento?

I foglietti illustrativi e le informazioni relative ai farmaci presenti in questa pagina potrebbero non essere aggiornate. In caso di dubbi è possibile consultare La Banca dati Farmaci dell' AIFA.